- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01487525
Valutazione dell'efficacia dell'allenamento di resistenza a bassa intensità negli uomini a rischio di artrosi sintomatica del ginocchio (PBFR3)
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'allenamento di resistenza a bassa intensità con l'applicazione simultanea di un dispositivo di restrizione del flusso sanguigno periferico all'arto in esercizio susciterà un aumento della forza del quadricipite, guadagni funzionali, capacità di completare le attività della vita quotidiana relative al ginocchio, mobilità, e la qualità della vita nei soggetti a rischio di sviluppare artrosi sintomatica del ginocchio (OA). È noto che una maggiore forza del quadricipite è protettiva contro lo sviluppo di OA del ginocchio sintomatica.1 Tuttavia, le persone a rischio di OA del ginocchio spesso non tollerano l'allenamento di resistenza ad alta intensità che è generalmente ritenuto necessario per aumentare la forza muscolare. È stato riportato che la restrizione parziale del flusso sanguigno (PBFR) al muscolo in esercizio determina guadagni di forza, pur richiedendo livelli inferiori di carico articolare.2 Questo metodo può essere meglio tollerato, consentendo un esercizio efficace negli anziani che potrebbero non tollerare elevati carichi articolari del ginocchio.
Per valutare l'efficacia di un programma di allenamento di resistenza a bassa intensità di 4 settimane con l'applicazione simultanea di PBFR agli arti esercitati per migliorare la forza e le dimensioni del quadricipite, la potenza muscolare delle gambe e la mobilità in soggetti a rischio di sviluppare artrosi sintomatica del ginocchio, testeremo il seguenti ipotesi. Rispetto all'allenamento di resistenza a bassa intensità senza uso di PBFR, un programma di allenamento di resistenza a bassa intensità di quattro settimane con PBFR:
Ipotesi primaria: aumentare (a) la forza 1RM del doppio leg-press e (b) la forza isocinetica dell'estensore del ginocchio
Ipotesi secondarie:
- Aumentare il volume del muscolo quadricipite valutato dalla risonanza magnetica
- Aumenta la potenza muscolare degli arti inferiori su (a) doppio leg-press al 40% 1RM e (b) una salita delle scale a tempo
- Non influire negativamente sul dolore al ginocchio o sulla qualità della vita valutata dal questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e risultato dell'osteoartrosi)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oltre 9,3 milioni di adulti di età superiore ai 60 anni sono affetti da artrosi del ginocchio (OA) sintomatica caratterizzata da reperti radiografici e dolore o rigidità al ginocchio consistenti. Inoltre, la nostra ricerca ha indicato che la forza ridotta è un fattore di rischio per l'OA del ginocchio sintomatica incidente e l'OA del ginocchio progressiva nelle donne.1, 3 Alla luce di questo risultato, è necessario aumentare la forza del quadricipite per attenuare il peggioramento di questa malattia. Gli studi e la pratica hanno da tempo indicato che l'allenamento di resistenza ad alta intensità è il mezzo più efficiente per suscitare l'ipertrofia del muscolo scheletrico e l'aumento della forza.2, 4 L'American College of Sports Medicine e la National Strength and Conditioning Association hanno indicato che un'intensità di allenamento di resistenza superiore al 65% del massimo di una ripetizione (1 RM) è l'intensità minima necessaria per ottenere l'ipertrofia muscolare desiderata e l'aumento della forza.2, 4 Questo è problematico per coloro che soffrono di OA del ginocchio sintomatica. Caricare un'articolazione già dolorosa al 65% di (1 RM) sarebbe mal tollerato e possibilmente dannoso per un individuo che già soffre di dolore al ginocchio e rigidità durante le attività della vita quotidiana. Con l'incapacità di eseguire gli esercizi prescritti per ottenere i necessari guadagni di forza, chi soffre di artrosi del ginocchio si trova incapace di alleviare il dolore debilitante che può portare a significative diminuzioni della qualità della vita. Fortunatamente, un metodo di allenamento, chiamato restrizione parziale del flusso sanguigno (PBFR), può offrire agli anziani e in particolare a quelli con OA del ginocchio, la capacità di sviluppare i guadagni di forza necessari per attenuare la progressione della malattia senza richiedere un carico articolare deleterio. Ci sono prove crescenti che questa modalità di allenamento funge da stimolatore della crescita muscolare anche se eseguita a intensità relativamente basse.
PBFR è stato sviluppato in Giappone. I suoi principi di base comportano la restrizione del flusso sanguigno al muscolo in esercizio con lo scopo di aumentare la massa muscolare. Tuttavia, i partecipanti sono in grado di ottenere guadagni di forza simili eseguendo esercizi a, ad esempio, solo il 30% dell'1RM rispetto a quelli raggiunti attraverso l'allenamento di resistenza ad alta intensità convenzionale. Gli attuali metodi di formazione PBFR sono il risultato di 40 anni di ricerca e sviluppo.5 Studi recenti hanno dimostrato l'efficacia e alcuni meccanismi per l'effetto dell'allenamento PBFR suscitando significativi guadagni di forza isometrica e isocinetica, nonché una maggiore capacità degli adulti di svolgere compiti funzionali.6 Esercitandosi solo al 30% dell'1RM, l'allenamento PBFR può giovare agli anziani che soffrono di artrosi del ginocchio, consentendo lo sviluppo della forza necessaria per proteggere dal peggioramento della malattia, evitando al contempo la necessità di caricare l'articolazione a livelli deleteri.
Questo studio è uno studio di follow-up a IRB#201101711 che abbiamo completato all'inizio di quest'anno. Quello studio ha dimostrato la tolleranza e la sicurezza del protocollo. Tuttavia, gli aumenti di forza sono stati di entità inferiore a quella che speravamo di suscitare. Il protocollo per questo studio di follow-up è molto simile allo studio precedente. Abbiamo apportato alcune modifiche nel tentativo di mantenere la tollerabilità e la sicurezza, mentre si spera di suscitare un maggiore beneficio clinico. Nello specifico, abbiamo ridotto la durata dello studio da 9 a 4 settimane e abbiamo selezionato un protocollo di esercizio più efficiente che ridurrà sia il carico del soggetto, dimezzando anche il periodo di tempo in cui i polsini PBFR saranno indossati per ogni sessione di esercizio. Lo studio precedente era troppo delicato per rafforzare i muscoli del quadricipite, quindi abbiamo aumentato la resistenza dal 15% del loro massimo al 30% del loro massimo. Questa è ancora a bassa intensità rispetto al normale sollevamento pesi che sarebbe> 65%. Riteniamo che questi cambiamenti aumenteranno i vantaggi per i partecipanti riducendo al contempo il carico di tempo.
Letteratura citata
- Segal NA, Torner JC, Felson D, Niu J, Sharma L, Lewis CE et al. Effetto della forza della coscia sull'artrosi del ginocchio radiografica e sintomatica incidente in una coorte longitudinale. Artrite Rheum 2009;61(9):1210-7.
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Le dimensioni e la forza muscolare sono aumentate dopo l'allenamento a piedi con flusso sanguigno venoso limitato dal muscolo della gamba, allenamento Kaatsu-walk. JAppl Physiol 2006;100(5):1460-6.
- Segal NA, Glass NA, Torner J, Yang M, Felson DT, Sharma L et al. La debolezza del quadricipite predice il rischio di restringimento dello spazio articolare del ginocchio nelle donne nella coorte MOST. Osteoartrite Cartilagine 2010;18(6):769-75.
- Abe T, Kearns CF, Manso Filho HC, Sato Y, McKeever KH. Risposte di muscoli, tendini e somatotropina alla restrizione del flusso sanguigno muscolare indotta dall'allenamento KAATSU-walk. Equine Vet J Suppl 2006(36):345-8.
- Satò Y. La storia e il futuro della formazione KAATSU. Int J KAATSU Training Research 2005;1:1-5.
- Fry CS, Glynn EL, Drummond MJ, Timmerman KL, Fujita S, Abe T et al. L'esercizio di restrizione del flusso sanguigno stimola la segnalazione mTORC1 e la sintesi proteica muscolare negli uomini anziani. JAppl Physiol;108(5):1199-209.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Le applicazioni dell'occlusione vascolare riducono l'atrofia da disuso dei muscoli estensori del ginocchio. Med Sci Sports Exerc 2000;32(12):2035-9.
- Takano H, Morita T, Iida H, Asada K, Kato M, Uno K et al. Risposte emodinamiche e ormonali a un esercizio di resistenza a bassa intensità a breve termine con la riduzione del flusso sanguigno muscolare. Eur J Appl Physiol 2005;95(1):65-73.
- Fujita S, Abe T, Drummond MJ, Cadenas JG, Dreyer HC, Sato Y et al. La restrizione del flusso sanguigno durante l'esercizio di resistenza a bassa intensità aumenta la fosforilazione di S6K1 e la sintesi proteica muscolare. JAppl Physiol 2007;103(3):903-10.
- Iida H, Kurano M, Takano H, Kubota N, Morita T, Meguro K et al. Risposte emodinamiche e neuroumorali alla restrizione del flusso sanguigno femorale mediante KAATSU in soggetti sani. Eur J Appl Physiol 2007;100(3):275-85.
- Cook SB, Clark RC, Ploutz-Snyder LL. Effetti del carico di esercizio e della restrizione del flusso sanguigno sulla funzione del muscolo scheletrico. Med Sci Sports Exerc 2007.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio
- ≥ 45 anni
- ha almeno uno dei seguenti: BMI≥25, frequenti sintomi al ginocchio nella maggior parte degli ultimi 30 giorni, anamnesi di infortunio al ginocchio che ha reso l'individuo incapace di camminare senza assistenza per almeno 2 giorni, anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio, diagnosi di artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Allenamento di resistenza in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi prima dello studio
- Protesi bilaterale del ginocchio
- Amputazione degli arti inferiori
- Chirurgia degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi che influisce sulla capacità di camminare o sulla capacità di esercitare
- Problemi alla schiena, all'anca o al ginocchio che influenzano la capacità di deambulazione o la capacità di esercitare
- Incapace di camminare senza un bastone o un deambulatore
- Malattie infiammatorie articolari o muscolari come artrite reumatoide o psoriasica o polimialgia reumatica
- Sclerosi multipla
- Neuropatia nota
- Autovalutazione del diabete
- Attualmente in cura per il cancro o con un cancro non trattato
- Malattia terminale (non può essere curata o trattata adeguatamente e c'è una ragionevole aspettativa di morte nel prossimo futuro)
- Malattia vascolare periferica
- Storia di infarto del miocardio o ictus nell'ultimo anno
- Storia di trombosi venosa profonda
- Dolore toracico durante l'esercizio o a riposo
- Uso di ossigeno supplementare
- Incapacità di seguire il protocollo (ad es. mancanza di capacità di partecipare alle visite o di comprendere le istruzioni)
- Preoccupazione del personale per la salute del soggetto (come storia di vertigini/svenimento o attuali restrizioni sull'attività)
- Partecipazione simultanea allo studio
- Impossibilità di partecipare a più di 2 giorni in una settimana o impossibilità di partecipare a 4 o più sessioni durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: PBFR-
pressa a doppia gamba senza applicazione di restrizione parziale del flusso sanguigno alla parte superiore della gamba
|
doppia estensione isotonica e isocinetica della leg press senza l'applicazione di una parziale limitazione del flusso sanguigno alla parte superiore della gamba
|
|
SPERIMENTALE: PBFR+
pressa a doppia gamba con applicazione di parziale restrizione del flusso sanguigno alla parte superiore della gamba
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doppia estensione isotonica e isocinetica della leg press con applicazione di parziale restrizione del flusso sanguigno alla parte superiore della gamba
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica in Isotonic Leg Press 1RM
Lasso di tempo: 0,6 settimane
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double leg press 1 ripetizione forza massima
|
0,6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza isocinetica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
|
0, 6 settimane
|
|
|
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
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Infortunio al ginocchio e questionario sull'esito dell'osteoartrite (KOOS) sottoscala del dolore (0-100); valori assoluti più grandi rappresentano meno dolore; una variazione percentuale positiva indica una riduzione del dolore
|
0, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201109738-MOD
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato