- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01487525
Vurdering af effektiviteten af lavintensiv modstandstræning hos mænd i risiko for symptomatisk knæartrose (PBFR3)
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om lavintensitetstræning med modstandstræning med samtidig påføring af en perifer blodgennemstrømningsbegrænsende enhed til det motionerende lem vil fremkalde øget quadriceps-styrke, funktionelle gevinster, evne til at gennemføre knærelaterede daglige aktiviteter, mobilitet, og livskvalitet hos personer med risiko for at udvikle symptomatisk knæartrose (OA). Det er kendt, at højere quadriceps-styrke er beskyttende mod udvikling af symptomatisk knæ-OA.1 Men personer med risiko for knæ-OA tolererer ofte ikke den højintensive modstandstræning, som generelt antages at være nødvendig for at øge muskelstyrken. Partiel blodgennemstrømningsbegrænsning (PBFR) til den trænende muskel er blevet rapporteret at resultere i styrkeforøgelse, mens det kræver lavere niveauer af ledbelastning.2 Denne metode kan tolereres bedre, hvilket muliggør effektiv træning hos ældre voksne, som måske ikke tolererer høje knæledsbelastninger.
For at vurdere effektiviteten af et 4 ugers lavintensivt modstandstræningsprogram med samtidig påføring af PBFR til de trænende lemmer for at forbedre quadriceps styrke og størrelse, benmuskelkraft og mobilitet hos personer med risiko for at udvikle symptomatisk knæartrose, vil vi teste følgende hypoteser. Sammenlignet med lavintensiv modstandstræning uden brug af PBFR, vil et fire ugers lavintensiv modstandstræningsprogram med PBFR:
Primær hypotese: Øg (a) dobbelt benpres 1RM styrke og (b) isokinetisk knæekstensorstyrke
Sekundære hypoteser:
- Øg quadriceps muskelvolumen vurderet ved MR
- Øg muskelkraften i underekstremiteterne ved (a) dobbelt benpres ved 40 % 1RM og (b) en tidsindstillet trappestigning
- Virker ikke negativt på knæsmerter eller livskvalitet vurderet ved spørgeskemaet Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Over 9,3 millioner voksne over 60 år lider af symptomatisk knæartrose (OA) karakteriseret ved radiografiske fund og konsekvente knæsmerter eller stivhed. Desuden har vores forskning indikeret, at nedsat styrke er en risikofaktor for hændelig symptomatisk knæ-OA og progressiv knæ-OA hos kvinder.1, 3 I lyset af dette fund er der behov for at øge quadriceps-styrken for at dæmpe forværring af denne sygdom. Undersøgelser og praksis har længe vist, at højintensiv modstandstræning er det mest effektive middel til at fremkalde skeletmuskelhypertrofi og styrkeforøgelse.2, 4 The American College of Sports Medicine samt National Strength and Conditioning Association har indikeret, at en styrketræningsintensitet på mere end 65 % af maksimum en-gentagelse (1 RM) er den mindste intensitet, der er nødvendig for at opnå ønsket muskelhypertrofi og styrkeforøgelse.2, 4 Dette er problematisk for dem, der lider af symptomatisk knæ-OA. At belaste et i forvejen smertefuldt led ved 65 % af (1 RM) ville være dårligt tolereret og muligvis skadeligt for en person, der allerede lider af knæsmerter og stivhed under daglige aktiviteter. Med manglende evne til at udføre de øvelser, der er foreskrevet for at fremkalde de nødvendige styrkeforøgelser, finder knæ-OA-ramte sig ude af stand til at lindre invaliderende smerter, der kan resultere i betydelige fald i livskvalitet. Heldigvis kan en træningsmetode, kaldet partiel blodgennemstrømningsbegrænsning (PBFR), tilbyde ældre voksne og især dem med knæ-OA evnen til at udvikle de styrkeforøgelser, der er nødvendige for at dæmpe sygdomsprogression uden at kræve skadelig ledbelastning. Der er stigende beviser for, at denne træningsmodalitet tjener som en stimulator for muskelvækst, selv når den udføres ved relativt lave intensiteter.
PBFR blev udviklet i Japan. Dens grundlæggende principper involverer begrænsning af blodgennemstrømningen til den trænende muskel med det formål at øge muskelmassen. Deltagerne er dog i stand til at fremkalde lignende styrkeforøgelser ved at udføre øvelser ved for eksempel kun 30 % af 1RM som dem, der opnås ved konventionel højintensiv modstandstræning. Nuværende PBFR træningsmetoder er resultatet af 40 års forskning og udvikling.5 Nylige undersøgelser har vist effektivitet og nogle mekanismer for effekten af PBFR-træning, der fremkalder betydelige isometriske og isokinetiske styrkeforøgelser samt øger voksnes evne til at udføre funktionelle opgaver.6 Træning med kun 30 % 1RM, kan PBFR-træning gavne ældre voksne, der lider af knæ-OA ved at muliggøre udvikling af den styrke, der er nødvendig for at beskytte mod sygdomsforværring, samtidig med at man undgår behovet for at belaste leddet ved skadelige niveauer.
Denne undersøgelse er en opfølgende undersøgelse til IRB#201101711, som vi afsluttede tidligere på året. Denne undersøgelse viste tolerance og sikkerhed af protokollen. Styrkeforøgelserne var dog af en mindre størrelse, end vi håbede at fremkalde. Protokollen for denne opfølgende undersøgelse er meget lig den tidligere undersøgelse. Vi har foretaget nogle ændringer i et forsøg på at opretholde tolerabilitet og sikkerhed, samtidig med at vi forhåbentlig fremkalder en større klinisk fordel. Konkret har vi reduceret undersøgelsens varighed fra 9 til 4 uger og har valgt en mere effektiv træningsprotokol, der både vil reducere forsøgsbyrden og samtidig halvere den tid, hvor PBFR-manchetterne skal bruges til hver træningssession. Den tidligere undersøgelse var for skånsom til at styrke quadriceps-musklerne, så vi har øget modstanden fra 15 % af deres maksimum til 30 % af deres maksimum. Dette er stadig lav intensitet sammenlignet med sædvanlig vægtløftning, der ville være på >65 %. Vi mener, at disse ændringer vil øge fordelene for deltagerne og samtidig reducere tidsbyrden.
Citeret litteratur
- Segal NA, Torner JC, Felson D, Niu J, Sharma L, Lewis CE et al. Effekt af lårstyrke på hændelig radiografisk og symptomatisk knæartrose i en langsgående kohorte. Arthritis Rheum 2009;61(9):1210-7.
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Muskelstørrelse og styrke øges efter gåtræning med begrænset venøs blodgennemstrømning fra benmusklen, Kaatsu-gåtræning. J Appl Physiol 2006;100(5):1460-6.
- Segal NA, Glass NA, Torner J, Yang M, Felson DT, Sharma L et al. Quadriceps-svaghed forudsiger risiko for indsnævring af knæledspladsen hos kvinder i MEST-kohorten. Slidgigt Brusk 2010;18(6):769-75.
- Abe T, Kearns CF, Manso Filho HC, Sato Y, McKeever KH. Muskel-, sener- og somatotropin-reaktioner på begrænsningen af muskelblodgennemstrømning induceret af KAATSU-gåtræning. Equine Vet J Suppl 2006(36):345-8.
- Sato Y. Historien og fremtiden for KAATSU Training. Int J KAATSU Training Research 2005;1:1-5.
- Fry CS, Glynn EL, Drummond MJ, Timmerman KL, Fujita S, Abe T et al. Blodgennemstrømningsbegrænsende træning stimulerer mTORC1-signalering og muskelproteinsyntese hos ældre mænd. J Appl Physiol;108(5):1199-209.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Anvendelser af vaskulær okklusion mindsker ubrugeatrofi af knæekstensormuskler. Med Sci Sports Exerc 2000;32(12):2035-9.
- Takano H, Morita T, Iida H, Asada K, Kato M, Uno K et al. Hæmodynamiske og hormonelle reaktioner på en kortvarig lavintensiv modstandsøvelse med reduktion af muskelblodgennemstrømningen. Eur J Appl Physiol 2005;95(1):65-73.
- Fujita S, Abe T, Drummond MJ, Cadenas JG, Dreyer HC, Sato Y et al. Blodgennemstrømningsbegrænsning under lavintensiv modstandsøvelse øger S6K1-phosphorylering og muskelproteinsyntese. J Appl Physiol 2007;103(3):903-10.
- Iida H, Kurano M, Takano H, Kubota N, Morita T, Meguro K et al. Hæmodynamiske og neurohumorale reaktioner på begrænsningen af femoral blodgennemstrømning af KAATSU hos raske forsøgspersoner. Eur J Appl Physiol 2007;100(3):275-85.
- Cook SB, Clark RC, Poutz-Snyder LL. Effekter af træningsbelastning og blodgennemstrømningsbegrænsning på skeletmuskulaturens funktion. Med Sci Sports Exerc 2007.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- ≥ 45 år
- har mindst én af følgende: BMI≥25, hyppige knæsymptomer i det meste af de sidste 30 dage, historie med knæskade, som gjorde den enkelte ude af stand til at gå uden assistance i mindst 2 dage, historie med knæoperationer, diagnose af knæartrose
Ekskluderingskriterier:
- Modstandstræning til enhver tid inden for de sidste 3 måneder forud for studiet
- Bilateral knæudskiftning
- Amputation af underekstremiteterne
- Operation i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder, der påvirker gangevnen eller evnen til at træne
- Ryg-, hofte- eller knæproblemer, der påvirker gangevnen eller evnen til at træne
- Kan ikke gå uden stok eller rollator
- Inflammatorisk led- eller muskelsygdom såsom reumatoid eller psoriasisgigt eller polymyalgia rheumatica
- Multipel sclerose
- Kendt neuropati
- Selvrapportering af diabetes
- Er i øjeblikket i behandling for kræft eller har ubehandlet kræft
- Udødelig sygdom (kan ikke helbredes eller behandles tilstrækkeligt, og der er en rimelig forventning om død i den nærmeste fremtid)
- Perifer vaskulær sygdom
- Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste år
- Anamnese med dyb venøs trombose
- Brystsmerter under træning eller hvile
- Brug af supplerende ilt
- Manglende evne til at følge protokollen (f.eks. manglende evne til at deltage i besøg eller forstå instruktioner)
- Personalets bekymring for emnets helbred (såsom historie med svimmelhed/besvimelse eller aktuelle begrænsninger for aktivitet)
- Samtidig studiedeltagelse
- Ude af stand til at deltage i mere end 2 dage inden for en 1 uge eller ude af stand til at deltage i 4 eller flere sessioner i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PBFR-
dobbelt benpres uden påføring af delvis blodgennemstrømningsbegrænsning til overbenet
|
dobbelt isotonisk og isokinetisk benpres forlængelse uden påføring af delvis blodgennemstrømningsbegrænsning til overbenet
|
|
EKSPERIMENTEL: PBFR+
dobbelt benpres med påføring af delvis blodgennemstrømningsbegrænsning på overbenet
|
dobbelt isotonisk og isokinetisk benpres forlængelse med påføring af delvis blodgennemstrømningsbegrænsning til overbenet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i isotonisk benpres 1RM
Tidsramme: 0,6 uger
|
dobbelt benpres 1 rep maksimal styrke
|
0,6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk knæekstensorstyrke
Tidsramme: 0, 6 uger
|
0, 6 uger
|
|
|
Knæsmerter
Tidsramme: 0, 6 uger
|
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskema Pain Sub-Scale (0-100); større absolutte værdier repræsenterer mindre smerte; en positiv % ændringer indikerer en smertereduktion
|
0, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201109738-MOD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien