- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01487525
Beoordeling van de werkzaamheid van weerstandstraining met lage intensiteit bij mannen die risico lopen op symptomatische artrose van de knie (PBFR3)
Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of weerstandstraining met een lage intensiteit en gelijktijdige toepassing van een apparaat voor het beperken van de perifere bloedstroom op het te oefenen ledemaat zal leiden tot meer quadricepskracht, functionele winst, het vermogen om kniegerelateerde activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, en kwaliteit van leven bij personen die risico lopen op het ontwikkelen van symptomatische artrose van de knie (OA). Het is bekend dat een hogere quadricepskracht bescherming biedt tegen het ontwikkelen van symptomatische knieartrose.1 Mensen met een risico op knieartrose tolereren echter vaak niet de intensieve weerstandstraining die algemeen wordt aangenomen dat nodig is om de spierkracht te vergroten. Er is gemeld dat gedeeltelijke bloedstroombeperking (PBFR) naar de oefenspier resulteert in krachttoename, terwijl er minder belasting van de gewrichten nodig is.2 Deze methode wordt mogelijk beter verdragen, waardoor een effectieve oefening mogelijk wordt bij oudere volwassenen die mogelijk geen hoge kniegewrichtbelastingen verdragen.
Om de doeltreffendheid te beoordelen van een 4 weken durend weerstandstrainingsprogramma met lage intensiteit en gelijktijdige toepassing van PBFR op de trainende ledematen om de kracht en omvang van de quadriceps, de beenspierkracht en mobiliteit te verbeteren bij personen die risico lopen op het ontwikkelen van symptomatische artrose van de knie, zullen we de volgende hypothesen. In vergelijking met weerstandstraining met lage intensiteit zonder gebruik van PBFR, zal een vier weken durend weerstandstrainingsprogramma met lage intensiteit met PBFR:
Primaire hypothese: toename van (a) dubbele leg-press 1RM-kracht en (b) isokinetische knie-extensorkracht
Secundaire hypothesen:
- Verhoog het spiervolume van de quadriceps, beoordeeld met MRI
- Vergroot de spierkracht van de onderste ledematen bij (a) dubbele leg-press met 40% 1RM en (b) een getimede trapklim
- Geen nadelige invloed op kniepijn of kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 9,3 miljoen volwassenen ouder dan 60 jaar lijden aan symptomatische artrose van de knie (OA), gekenmerkt door radiografische bevindingen en consistente kniepijn of -stijfheid. Bovendien heeft ons onderzoek aangetoond dat verminderde kracht een risicofactor is voor incidentele symptomatische knieartrose en progressieve knieartrose bij vrouwen.1, 3 In het licht van deze bevinding is het nodig om de quadricepskracht te vergroten om verergering van deze ziekte te verzachten. Studies en praktijk hebben lang aangetoond dat weerstandstraining met hoge intensiteit de meest efficiënte manier is om skeletspierhypertrofie en krachttoename op te wekken.2, 4 Het American College of Sports Medicine en de National Strength and Conditioning Association hebben aangegeven dat een intensiteit van weerstandstraining van meer dan 65% van het maximum van één herhaling (1 RM) is de minimale intensiteit die nodig is om de gewenste spierhypertrofie en krachttoename te bereiken.2, 4 Dit is problematisch voor mensen die lijden aan symptomatische knieartrose. Het belasten van een toch al pijnlijk gewricht bij 65% van (1 RM) zou slecht worden verdragen en mogelijk schadelijk zijn voor een persoon die al last heeft van kniepijn en stijfheid tijdens activiteiten van het dagelijks leven. Met het onvermogen om de oefeningen uit te voeren die zijn voorgeschreven om de nodige krachttoename teweeg te brengen, zijn patiënten met knieartrose niet in staat om slopende pijn te verlichten die kan resulteren in een aanzienlijke afname van de kwaliteit van leven. Gelukkig kan een trainingsmethode, partiële bloedstroombeperking (PBFR) genoemd, oudere volwassenen, en met name degenen met knieartrose, de mogelijkheid bieden om de krachttoename te ontwikkelen die nodig is om de progressie van de ziekte te verminderen zonder dat schadelijke belasting van de gewrichten nodig is. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat deze trainingsmodaliteit dient als een stimulator van spiergroei, zelfs wanneer deze wordt uitgevoerd met een relatief lage intensiteit.
PBFR is ontwikkeld in Japan. De basisprincipes zijn de beperking van de bloedtoevoer naar de oefenende spier met als doel de spiermassa te vergroten. Echter, deelnemers zijn in staat om vergelijkbare krachttoenames te bereiken door oefeningen uit te voeren met bijvoorbeeld slechts 30% van 1RM als die bereikt door middel van conventionele weerstandstraining met hoge intensiteit. De huidige PBFR-trainingsmethoden zijn het resultaat van 40 jaar onderzoek en ontwikkeling.5 Recente onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond en enkele mechanismen voor het effect van PBFR-training die significante isometrische en isokinetische krachttoenames teweegbrengen, evenals het vergroten van het vermogen van volwassenen om functionele taken uit te voeren.6 Trainen met slechts 30% 1RM, kan PBFR-training ten goede komen aan oudere volwassenen die lijden aan knieartrose door de ontwikkeling van de kracht mogelijk te maken die nodig is om te beschermen tegen verergering van de ziekte, terwijl de noodzaak wordt vermeden om het gewricht op schadelijke niveaus te belasten.
Deze studie is een vervolgstudie op IRB#201101711 die we eerder dit jaar hebben afgerond. Die studie toonde de tolerantie en veiligheid van het protocol aan. De toename in kracht was echter van een kleinere omvang dan we hadden gehoopt. Het protocol voor deze vervolgstudie lijkt sterk op de eerdere studie. We hebben enkele wijzigingen aangebracht in een poging om de verdraagbaarheid en veiligheid te behouden, terwijl we hopelijk een groter klinisch voordeel opleveren. Concreet hebben we de duur van het onderzoek teruggebracht van 9 naar 4 weken en hebben we een efficiënter oefenprotocol gekozen dat zowel de belasting van de proefpersonen vermindert als de tijd dat de PBFR-manchetten voor elke trainingssessie worden gedragen, halveert. De eerdere studie was te zacht om de quadriceps-spieren te versterken, dus hebben we de weerstand verhoogd van 15% van hun maximum naar 30% van hun maximum. Dit is nog steeds een lage intensiteit in vergelijking met normaal gewichtheffen dat >65% zou zijn. Wij zijn van mening dat deze veranderingen het voordeel voor deelnemers vergroten en tegelijkertijd de tijdsdruk verminderen.
Literatuur geciteerd
- Segal NA, Torner JC, Felson D, Niu J, Sharma L, Lewis CE et al. Effect van dijkracht op incidente radiografische en symptomatische artrose van de knie in een longitudinaal cohort. Artritis Reum 2009;61(9):1210-7.
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Spieromvang en kracht nemen toe na looptraining met beperkte veneuze bloedtoevoer vanuit de beenspier, Kaatsu-looptraining. JAppl Physiol 2006;100(5):1460-6.
- Segal NA, Glass NA, Torner J, Yang M, Felson DT, Sharma L et al. Zwakte van de quadriceps voorspelt het risico op vernauwing van de kniegewrichtsruimte bij vrouwen in het MEESTE cohort. Artrose Kraakbeen 2010;18(6):769-75.
- Abe T, Kearns CF, Manso Filho HC, Sato Y, McKeever KH. Spier-, pees- en somatotropinereacties op de beperking van de spierbloedstroom veroorzaakt door KAATSU-looptraining. Paardendierenarts J Suppl 2006(36):345-8.
- Sato Y. De geschiedenis en toekomst van KAATSU Training. Int J KAATSU Trainingsonderzoek 2005;1:1-5.
- Fry CS, Glynn EL, Drummond MJ, Timmerman KL, Fujita S, Abe T et al. Oefening met beperking van de bloedstroom stimuleert mTORC1-signalering en spiereiwitsynthese bij oudere mannen. J Appl Physiol;108(5):1199-209.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Toepassingen van vasculaire occlusie verminderen onbruikbare atrofie van knie-extensorspieren. Med Sci Sports Exerc 2000;32(12):2035-9.
- Takano H, Morita T, Iida H, Asada K, Kato M, Uno K et al. Hemodynamische en hormonale reacties op een kortdurende weerstandsoefening met lage intensiteit met een vermindering van de doorbloeding van de spieren. Eur J Appl Physiol 2005;95(1):65-73.
- Fujita S, Abe T, Drummond MJ, Cadenas JG, Dreyer HC, Sato Y et al. Beperking van de bloedstroom tijdens weerstandsoefeningen met lage intensiteit verhoogt de fosforylering van S6K1 en de synthese van spiereiwitten. JAppl Physiol 2007;103(3):903-10.
- Iida H, Kurano M, Takano H, Kubota N, Morita T, Meguro K et al. Hemodynamische en neurohumorale reacties op de beperking van de femorale bloedstroom door KAATSU bij gezonde proefpersonen. Eur J Appl Physiol 2007;100(3):275-85.
- Cook SB, Clark RC, Ploutz-Snyder LL. Effecten van trainingsbelasting en beperking van de bloedstroom op de skeletspierfunctie. Med Sci Sports Exerc 2007.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- ≥ 45 jaar
- heeft ten minste een van de volgende: BMI ≥ 25, frequente kniesymptomen gedurende het grootste deel van de laatste 30 dagen, voorgeschiedenis van knieletsel waardoor de persoon gedurende ten minste 2 dagen niet in staat was om zonder hulp te lopen, voorgeschiedenis van knieoperaties, diagnose van knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- Weerstandstraining op elk moment in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Bilaterale knievervanging
- Amputatie van de onderste ledematen
- Een operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden die van invloed is op het loopvermogen of het vermogen om te oefenen
- Rug-, heup- of knieproblemen die van invloed zijn op het loopvermogen of het vermogen om te oefenen
- Kan niet lopen zonder stok of rollator
- Inflammatoire gewrichts- of spierziekte zoals reumatoïde of artritis psoriatica of polymyalgia reumatica
- Multiple sclerose
- Bekende neuropathie
- Zelfrapportage van diabetes
- Wordt momenteel behandeld voor kanker of heeft onbehandelde kanker
- Terminale ziekte (kan niet worden genezen of adequaat worden behandeld en er is een redelijke verwachting van overlijden in de nabije toekomst)
- Perifere vaatziekte
- Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose
- Pijn op de borst tijdens inspanning of in rust
- Gebruik van extra zuurstof
- Onvermogen om het protocol te volgen (bijv. gebrek aan vermogen om bezoeken bij te wonen of instructies te begrijpen)
- Bezorgdheid van het personeel over de gezondheid van de proefpersoon (zoals een voorgeschiedenis van duizeligheid/flauwvallen of huidige activiteitsbeperkingen)
- Gelijktijdige studiedeelname
- Niet meer dan 2 dagen binnen een week aanwezig kunnen zijn of niet in staat zijn om 4 of meer sessies tijdens het onderzoek bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PBFR-
dubbele beenpres zonder toepassing van gedeeltelijke bloedstroombeperking op het bovenbeen
|
dubbele isotone en isokinetische legpress-extensie zonder toepassing van gedeeltelijke bloedstroombeperking op het bovenbeen
|
|
EXPERIMENTEEL: PBFR+
dubbele beenpres met toepassing van gedeeltelijke bloedstroombeperking op het bovenbeen
|
dubbele isotone en isokinetische legpress-extensie met toepassing van gedeeltelijke bloedstroombeperking op het bovenbeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Isotone Leg Press 1RM
Tijdsspanne: 0,6 weken
|
dubbele leg press 1 rep maximale kracht
|
0,6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isokinetische knie-extensorkracht
Tijdsspanne: 0, 6 weken
|
0, 6 weken
|
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: 0, 6 weken
|
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vragenlijst Subschaal pijn (0-100); grotere absolute waarden vertegenwoordigen minder pijn; een positief % verandering duidt op een vermindering van pijn
|
0, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201109738-MOD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid