- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01487525
Avaliação da eficácia do treinamento de resistência de baixa intensidade em homens com risco de osteoartrite sintomática do joelho (PBFR3)
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o treinamento de resistência de baixa intensidade com a aplicação simultânea de um dispositivo de restrição do fluxo sanguíneo periférico ao membro em exercício provocará aumento da força do quadríceps, ganhos funcionais, capacidade de concluir atividades da vida diária relacionadas ao joelho, mobilidade, e qualidade de vida em indivíduos em risco de desenvolver osteoartrite sintomática do joelho (OA). Sabe-se que uma maior força do quadríceps é protetora contra o desenvolvimento de OA sintomática do joelho.1 No entanto, as pessoas em risco de OA do joelho frequentemente não toleram o treinamento de resistência de alta intensidade que geralmente é considerado necessário para aumentar a força muscular. Foi relatado que a restrição parcial do fluxo sanguíneo (PBFR) para o músculo exercitado resulta em ganhos de força, ao mesmo tempo em que requer níveis mais baixos de carga articular.2 Esse método pode ser melhor tolerado, permitindo exercícios eficazes em idosos que podem não tolerar altas cargas nas articulações do joelho.
Para avaliar a eficácia de um programa de treinamento de resistência de baixa intensidade de 4 semanas com aplicação simultânea de PBFR aos membros em exercício para melhorar a força e o tamanho do quadríceps, a força muscular da perna e a mobilidade em indivíduos com risco de desenvolver osteoartrite sintomática do joelho, testaremos o seguintes hipóteses. Em comparação com o treinamento de resistência de baixa intensidade sem o uso de PBFR, um programa de treinamento de resistência de baixa intensidade de quatro semanas com PBFR irá:
Hipótese Primária: Aumentar (a) a força de 1RM no leg press duplo e (b) a força isocinética dos extensores do joelho
Hipóteses Secundárias:
- Aumentar o volume do músculo quadríceps avaliado por ressonância magnética
- Aumente a força muscular dos membros inferiores em (a) leg press duplo a 40% 1RM e (b) subida de escada cronometrada
- Não afeta adversamente a dor no joelho ou a qualidade de vida avaliada pelo questionário Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 9,3 milhões de adultos com mais de 60 anos sofrem de osteoartrite sintomática do joelho (OA), caracterizada por achados radiográficos e dor ou rigidez consistente no joelho. Além disso, nossa pesquisa indicou que a força reduzida é um fator de risco para OA de joelho sintomática incidente e OA de joelho progressiva em mulheres.1,3 Diante desse achado, há necessidade de aumentar a força do quadríceps para atenuar o agravamento dessa doença. Estudos e práticas há muito indicam que o treinamento de resistência de alta intensidade é o meio mais eficiente de obter hipertrofia muscular esquelética e ganhos de força.2, 4 O American College of Sports Medicine, bem como a National Strength and Conditioning Association indicaram que uma intensidade de treinamento de resistência de mais de 65% do máximo de uma repetição (1 RM) é a intensidade mínima necessária para alcançar a hipertrofia muscular desejada e os ganhos de força.2, 4 Isso é problemático para aqueles que sofrem de OA sintomática do joelho. Carregar uma articulação já dolorida a 65% de (1 RM) seria mal tolerado e possivelmente prejudicial para um indivíduo que já sofre de dor e rigidez no joelho durante as atividades da vida diária. Com a incapacidade de realizar os exercícios prescritos para obter os ganhos de força necessários, os portadores de OA de joelho se veem incapazes de aliviar a dor debilitante que pode resultar em reduções significativas na qualidade de vida. Felizmente, um método de treinamento, chamado restrição parcial do fluxo sanguíneo (PBFR), pode oferecer aos adultos mais velhos e particularmente àqueles com OA de joelho, a capacidade de desenvolver os ganhos de força necessários para atenuar a progressão da doença sem exigir carga articular deletéria. Há evidências crescentes de que essa modalidade de treinamento serve como um estimulador do crescimento muscular, mesmo quando realizada em intensidades relativamente baixas.
O PBFR foi desenvolvido no Japão. Seus princípios básicos envolvem a restrição do fluxo sanguíneo para o músculo exercitado com a finalidade de aumentar a massa muscular. No entanto, os participantes são capazes de obter ganhos de força semelhantes realizando exercícios de, por exemplo, apenas 30% de 1RM aos obtidos por meio de treinamento de resistência convencional de alta intensidade. Os métodos atuais de treinamento PBFR são o resultado de 40 anos de pesquisa e desenvolvimento.5 Estudos recentes demonstraram a eficácia e alguns mecanismos para o efeito do treinamento PBFR, provocando ganhos significativos de força isométrica e isocinética, bem como aumentando a capacidade de adultos para realizar tarefas funcionais.6 Exercitando apenas 30% de 1RM, o treinamento PBFR pode beneficiar idosos que sofrem de OA de joelho, permitindo o desenvolvimento da força necessária para proteger contra o agravamento da doença, evitando a necessidade de carregar a articulação em níveis deletérios.
Este estudo é um estudo de acompanhamento do IRB#201101711 que concluímos no início deste ano. Esse estudo demonstrou tolerância e segurança do protocolo. No entanto, os aumentos na força foram de menor magnitude do que esperávamos obter. O protocolo para este estudo de acompanhamento é muito semelhante ao estudo anterior. Fizemos algumas mudanças em um esforço para manter a tolerabilidade e a segurança, ao mesmo tempo em que esperamos obter um maior benefício clínico. Especificamente, reduzimos a duração do estudo de 9 para 4 semanas e selecionamos um protocolo de exercício mais eficiente que reduzirá a sobrecarga do sujeito e reduzirá pela metade o tempo que os manguitos PBFR serão usados para cada sessão de exercício. O estudo anterior era muito suave para fortalecer os músculos do quadríceps, por isso aumentamos a resistência de 15% do máximo para 30% do máximo. Isso ainda é de baixa intensidade em comparação com o levantamento de peso normal que seria > 65%. Acreditamos que essas mudanças aumentarão o benefício para os participantes e reduzirão a sobrecarga de tempo.
Literatura citada
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- Abe T, Kearns CF, Sato Y. O tamanho e a força muscular aumentam após o treinamento de caminhada com fluxo sanguíneo venoso restrito do músculo da perna, treinamento de caminhada Kaatsu. J Appl Physiol 2006;100(5):1460-6.
- Segal NA, Glass NA, Torner J, Yang M, Felson DT, Sharma L et al. A fraqueza do quadríceps prediz o risco de estreitamento do espaço articular do joelho em mulheres na coorte MOST. Osteoarthritis Cartilage 2010;18(6):769-75.
- Abe T, Kearns CF, Manso Filho HC, Sato Y, McKeever KH. Respostas de músculos, tendões e somatotropina à restrição do fluxo sanguíneo muscular induzida pelo treinamento de caminhada KAATSU. Equine Vet J Suppl 2006(36):345-8.
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- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Aplicações de oclusão vascular diminuem a atrofia por desuso dos músculos extensores do joelho. Med Sci Sports Exerc 2000;32(12):2035-9.
- Takano H, Morita T, Iida H, Asada K, Kato M, Uno K et al. Respostas hemodinâmicas e hormonais a um exercício resistido de baixa intensidade de curta duração com redução do fluxo sanguíneo muscular. Eur J Appl Physiol 2005;95(1):65-73.
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- Iida H, Kurano M, Takano H, Kubota N, Morita T, Meguro K et al. Respostas hemodinâmicas e neuro-humorais à restrição do fluxo sanguíneo femoral pelo KAATSU em indivíduos saudáveis. Eur J Appl Physiol 2007;100(3):275-85.
- Cook SB, Clark RC, Ploutz-Snyder LL. Efeitos da Carga de Exercício e Restrição do Fluxo Sanguíneo na Função do Músculo Esquelético. Med Sci Sports Exerc 2007.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
- ≥ 45 anos
- tem pelo menos um dos seguintes: IMC≥25, sintomas frequentes no joelho na maioria dos últimos 30 dias, história de lesão no joelho que o tornou incapaz de andar sem ajuda por pelo menos 2 dias, história de cirurgia no joelho, diagnóstico de osteoartrite do joelho
Critério de exclusão:
- Treinamento de resistência a qualquer momento nos últimos 3 meses antes do estudo
- Substituição bilateral do joelho
- Amputação de membro inferior
- Cirurgia de membro inferior nos últimos 6 meses que afeta a capacidade de caminhar ou de se exercitar
- Problemas nas costas, quadril ou joelho que afetam a capacidade de caminhar ou de se exercitar
- Incapaz de andar sem bengala ou andador
- Articulação inflamatória ou doença muscular, como artrite reumatóide ou psoriática ou polimialgia reumática
- Esclerose múltipla
- neuropatia conhecida
- Autorrelato de Diabetes
- Atualmente em tratamento para câncer ou com câncer não tratado
- Doença terminal (não pode ser curada ou tratada adequadamente e há uma expectativa razoável de morte em um futuro próximo)
- Doença vascular periférica
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no último ano
- Histórico de trombose venosa profunda
- Dor no peito durante o exercício ou em repouso
- Uso de oxigênio suplementar
- Incapacidade de seguir o protocolo (por exemplo, falta de habilidade para atender visitas ou entender instruções)
- Preocupação da equipe com a saúde do sujeito (como história de tontura/desmaio ou restrições atuais à atividade)
- Participação simultânea no estudo
- Incapaz de comparecer a mais de 2 dias em uma semana ou incapaz de comparecer a 4 ou mais sessões durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: PBFR-
leg press duplo sem aplicação de restrição parcial do fluxo sanguíneo na parte superior da perna
|
extensão dupla isotônica e isocinética do leg press sem aplicação de restrição parcial do fluxo sanguíneo na parte superior da perna
|
|
EXPERIMENTAL: PBFR+
double leg press com aplicação de restrição parcial do fluxo sanguíneo na parte superior da perna
|
extensão dupla isotônica e isocinética do leg press com aplicação de restrição parcial do fluxo sanguíneo na parte superior da perna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Leg Press Isotônico 1RM
Prazo: 0,6 semanas
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double leg press 1 rep força máxima
|
0,6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força isocinética dos extensores do joelho
Prazo: 0, 6 semanas
|
0, 6 semanas
|
|
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Dor no joelho
Prazo: 0, 6 semanas
|
Questionário de Lesão no Joelho e Escore de Resultados da Osteoartrite (KOOS) Subescala de Dor (0-100); valores absolutos maiores representam menos dor; uma % positiva de mudanças indica uma redução na dor
|
0, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201109738-MOD
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