- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01487525
Evaluación de la eficacia del entrenamiento de fuerza de baja intensidad en hombres con riesgo de osteoartritis de rodilla sintomática (PBFR3)
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el entrenamiento de resistencia de baja intensidad con la aplicación simultánea de un dispositivo de restricción del flujo sanguíneo periférico en la extremidad que se ejercita provocará un aumento de la fuerza del cuádriceps, ganancias funcionales, capacidad para completar las actividades de la vida diaria relacionadas con la rodilla, movilidad, y calidad de vida en individuos en riesgo de desarrollar osteoartritis de rodilla (OA) sintomática. Se sabe que una mayor fuerza del cuádriceps protege contra el desarrollo de OA de rodilla sintomática.1 Sin embargo, las personas con riesgo de OA de rodilla con frecuencia no toleran el entrenamiento de resistencia de alta intensidad que generalmente se considera necesario para aumentar la fuerza muscular. Se ha informado que la restricción parcial del flujo sanguíneo (PBFR, por sus siglas en inglés) al músculo en ejercicio produce ganancias de fuerza, al mismo tiempo que requiere niveles más bajos de carga articular.2 Este método puede ser mejor tolerado, lo que permite un ejercicio eficaz en adultos mayores que pueden no tolerar cargas altas en las articulaciones de las rodillas.
Para evaluar la eficacia de un programa de entrenamiento de resistencia de baja intensidad de 4 semanas con la aplicación simultánea de PBFR a las extremidades en ejercicio para mejorar la fuerza y el tamaño de los cuádriceps, la potencia muscular de las piernas y la movilidad en personas con riesgo de desarrollar osteoartritis de rodilla sintomática, probaremos el siguientes hipótesis. En comparación con el entrenamiento de fuerza de baja intensidad sin el uso de PBFR, un programa de entrenamiento de fuerza de baja intensidad de cuatro semanas con PBFR:
Hipótesis primaria: aumentar (a) la fuerza de 1RM en prensa de piernas doble y (b) la fuerza isocinética del extensor de rodilla
Hipótesis secundarias:
- Aumentar el volumen del músculo cuádriceps evaluado por resonancia magnética
- Aumentar la potencia muscular de las extremidades inferiores en (a) prensa de piernas doble al 40 % de 1RM y (b) subir escaleras cronometradas
- No afectar negativamente el dolor de rodilla o la calidad de vida evaluada por el cuestionario de lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más de 9,3 millones de adultos mayores de 60 años padecen osteoartritis (OA) de rodilla sintomática caracterizada por hallazgos radiográficos y dolor o rigidez constante en la rodilla. Además, nuestra investigación ha indicado que la fuerza reducida es un factor de riesgo para la OA de rodilla sintomática incidente y la OA de rodilla progresiva en mujeres.1, 3 A la luz de este hallazgo, existe la necesidad de aumentar la fuerza del cuádriceps para atenuar el empeoramiento de esta enfermedad. Los estudios y la práctica han indicado durante mucho tiempo que el entrenamiento de resistencia de alta intensidad es el medio más eficaz para provocar la hipertrofia del músculo esquelético y las ganancias de fuerza.2, 4 El Colegio Americano de Medicina Deportiva, así como la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento han indicado que una de más del 65 % del máximo de una repetición (1 RM) es la intensidad mínima necesaria para lograr la hipertrofia muscular y las ganancias de fuerza deseadas.2, 4 Esto es problemático para quienes padecen artrosis de rodilla sintomática. Cargar una articulación que ya duele al 65% de (1 RM) sería mal tolerado y posiblemente dañino para una persona que ya sufre dolor de rodilla y rigidez durante las actividades de la vida diaria. Con la incapacidad de realizar los ejercicios prescritos para obtener las ganancias de fuerza necesarias, los pacientes con artrosis de rodilla se encuentran incapaces de aliviar el dolor debilitante que puede resultar en una disminución significativa en la calidad de vida. Afortunadamente, un método de entrenamiento, llamado restricción parcial del flujo sanguíneo (PBFR, por sus siglas en inglés), puede ofrecer a los adultos mayores y, en particular, a aquellos con artrosis de rodilla, la capacidad de desarrollar las ganancias de fuerza necesarias para atenuar la progresión de la enfermedad sin requerir una carga articular perjudicial. Cada vez hay más pruebas de que esta modalidad de entrenamiento sirve como estimulador del crecimiento muscular incluso cuando se realiza a intensidades relativamente bajas.
PBFR fue desarrollado en Japón. Sus principios básicos implican la restricción del flujo sanguíneo al músculo en ejercicio con el fin de aumentar la masa muscular. Sin embargo, los participantes son capaces de obtener ganancias de fuerza similares realizando ejercicios, por ejemplo, a solo el 30 % de 1RM que los obtenidos a través del entrenamiento de resistencia convencional de alta intensidad. Los métodos de entrenamiento PBFR actuales son el resultado de 40 años de investigación y desarrollo.5 Estudios recientes han demostrado la eficacia y algunos mecanismos para el efecto del entrenamiento PBFR que provoca ganancias significativas de fuerza isométrica e isocinética, así como una mayor capacidad de los adultos para realizar tareas funcionales.6 Ejercitarse a solo el 30 % de 1RM, el entrenamiento PBFR puede beneficiar a los adultos mayores que padecen artrosis de rodilla al permitir el desarrollo de la fuerza necesaria para proteger contra el empeoramiento de la enfermedad y evitar la necesidad de cargar la articulación a niveles nocivos.
Este estudio es un estudio de seguimiento del IRB#201101711 que completamos a principios de este año. Ese estudio demostró tolerancia y seguridad del protocolo. Sin embargo, los aumentos en la fuerza fueron de menor magnitud de lo que esperábamos obtener. El protocolo para este estudio de seguimiento es muy similar al estudio anterior. Hemos realizado algunos cambios en un esfuerzo por mantener la tolerabilidad y la seguridad, mientras esperamos obtener un mayor beneficio clínico. Específicamente, redujimos la duración del estudio de 9 a 4 semanas y seleccionamos un protocolo de ejercicio más eficiente que reducirá la carga del sujeto y reducirá a la mitad el tiempo que se usarán los brazaletes PBFR para cada sesión de ejercicio. El estudio anterior fue demasiado suave para fortalecer los músculos cuádriceps, por lo que hemos aumentado la resistencia del 15 % de su máximo al 30 % de su máximo. Esto sigue siendo de baja intensidad en comparación con el levantamiento de pesas habitual que estaría en> 65%. Creemos que estos cambios aumentarán el beneficio para los participantes y reducirán la carga de tiempo.
Literatura citada
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- Abe T, Kearns CF, Sato Y. El tamaño y la fuerza muscular aumentan después del entrenamiento de caminata con flujo sanguíneo venoso restringido del músculo de la pierna, entrenamiento de caminata Kaatsu. J Appl Physiol 2006;100(5):1460-6.
- Segal NA, Glass NA, Torner J, Yang M, Felson DT, Sharma L et al. La debilidad del cuádriceps predice el riesgo de estrechamiento del espacio articular de la rodilla en mujeres de la cohorte MOST. Osteoartritis Cartílago 2010;18(6):769-75.
- Abe T, Kearns CF, Manso Filho HC, Sato Y, McKeever KH. Respuestas de músculos, tendones y somatotropina a la restricción del flujo sanguíneo muscular inducida por el entrenamiento de caminata KAATSU. Equine Vet J Suppl 2006(36):345-8.
- Sato y. La historia y el futuro de KAATSU Training. Int J KAATSU Training Research 2005;1:1-5.
- Fry CS, Glynn EL, Drummond MJ, Timmerman KL, Fujita S, Abe T et al. El ejercicio de restricción del flujo sanguíneo estimula la señalización de mTORC1 y la síntesis de proteínas musculares en hombres mayores. J Appl Physiol; 108 (5): 1199-209.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Las aplicaciones de oclusión vascular disminuyen la atrofia por desuso de los músculos extensores de la rodilla. Med Sci Sports Exerc 2000;32(12):2035-9.
- Takano H, Morita T, Iida H, Asada K, Kato M, Uno K et al. Respuestas hemodinámicas y hormonales a un ejercicio de fuerza de baja intensidad a corto plazo con la reducción del flujo sanguíneo muscular. Eur J Appl Physiol 2005;95(1):65-73.
- Fujita S, Abe T, Drummond MJ, Cadenas JG, Dreyer HC, Sato Y et al. La restricción del flujo sanguíneo durante el ejercicio de resistencia de baja intensidad aumenta la fosforilación de S6K1 y la síntesis de proteínas musculares. J Appl Physiol 2007;103(3):903-10.
- Iida H, Kurano M, Takano H, Kubota N, Morita T, Meguro K et al. Respuestas hemodinámicas y neurohumorales a la restricción del flujo sanguíneo femoral por KAATSU en sujetos sanos. Eur J Appl Physiol 2007;100(3):275-85.
- Cook SB, Clark RC, Ploutz-Snyder LL. Efectos de la carga de ejercicio y la restricción del flujo sanguíneo en la función del músculo esquelético. Ejercicio deportivo Med Sci 2007.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- ≥ 45 años
- tiene al menos uno de los siguientes: IMC ≥25, síntomas frecuentes en la rodilla durante la mayor parte de los últimos 30 días, antecedentes de lesión en la rodilla que impidieron que el individuo caminara sin ayuda durante al menos 2 días, antecedentes de cirugía de rodilla, diagnóstico de osteoartritis de rodilla
Criterio de exclusión:
- Entrenamiento de resistencia en cualquier momento en los últimos 3 meses antes del estudio
- Reemplazo de rodilla bilateral
- Amputación de miembros inferiores
- Cirugía de miembros inferiores en los últimos 6 meses que afecta la capacidad para caminar o para hacer ejercicio
- Problemas de espalda, cadera o rodilla que afectan la capacidad para caminar o para hacer ejercicio
- Incapaz de caminar sin bastón o andador
- Enfermedad inflamatoria de las articulaciones o los músculos, como artritis reumatoide o psoriásica o polimialgia reumática
- Esclerosis múltiple
- neuropatía conocida
- Autoinforme de Diabetes
- Actualmente recibe tratamiento para el cáncer o tiene cáncer sin tratar
- Enfermedad terminal (no se puede curar o tratar adecuadamente y existe una expectativa razonable de muerte en un futuro cercano)
- Enfermedad vascular periférica
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el último año
- Antecedentes de trombosis venosa profunda
- Dolor torácico durante el ejercicio o en reposo
- Uso de oxígeno suplementario
- Incapacidad para seguir el protocolo (p. incapacidad para atender visitas o comprender instrucciones)
- Preocupación del personal por la salud del sujeto (como antecedentes de mareos/desmayos o restricciones actuales en la actividad)
- Participación en el estudio concurrente
- No poder asistir a más de 2 días dentro de una semana o no poder asistir a 4 o más sesiones durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: PBFR-
prensa de doble pierna sin aplicación de restricción parcial del flujo sanguíneo en la parte superior de la pierna
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extensión de prensa de piernas isotónica e isocinética doble sin aplicación de restricción parcial del flujo sanguíneo en la parte superior de la pierna
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EXPERIMENTAL: PBFR+
prensa de doble pierna con aplicación de restricción parcial del flujo sanguíneo en la parte superior de la pierna
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Prensa de piernas doble isotónica e isocinética con aplicación de restricción parcial del flujo sanguíneo en la parte superior de la pierna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Prensa Isotónica de Piernas 1RM
Periodo de tiempo: 0,6 semanas
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Prensa de piernas doble 1 repetición de fuerza máxima
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0,6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza isocinética del extensor de rodilla
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
|
0, 6 semanas
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
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Cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Subescala de dolor (0-100); los valores absolutos más grandes representan menos dolor; un % de cambio positivo indica una reducción del dolor
|
0, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 201109738-MOD
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