- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01487525
Vurdering av effektiviteten av lavintensiv motstandstrening hos menn med risiko for symptomatisk kneartrose (PBFR3)
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om motstandstrening med lav intensitet med samtidig påføring av en perifer blodstrømsbegrensningsanordning på det trenende lemmet vil fremkalle økt quadriceps-styrke, funksjonelle gevinster, evne til å gjennomføre knærelaterte aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, og livskvalitet hos individer med risiko for å utvikle symptomatisk kneartrose (OA). Det er kjent at høyere quadriceps-styrke er beskyttende mot utvikling av symptomatisk kne-OA.1 Imidlertid tolererer personer med risiko for kne-OA ofte ikke den høyintensive motstandstreningen som generelt antas nødvendig for å øke muskelstyrken. Partiell blodstrømsbegrensning (PBFR) til den trenende muskelen har blitt rapportert å resultere i styrkeøkning, samtidig som det krever lavere leddbelastning.2 Denne metoden kan tolereres bedre, noe som muliggjør effektiv trening hos eldre voksne som kanskje ikke tolererer høye kneleddbelastninger.
For å vurdere effekten av et 4 ukers lavintensitetstreningsprogram med samtidig påføring av PBFR til de trenende lemmene for å forbedre quadriceps styrke og størrelse, benmuskelkraft og mobilitet hos individer med risiko for å utvikle symptomatisk kneartrose, vil vi teste følgende hypoteser. Sammenlignet med motstandstrening med lav intensitet uten bruk av PBFR, vil et fire ukers motstandstreningsprogram med lav intensitet med PBFR:
Primær hypotese: Øk (a) dobbel benpress 1RM styrke og (b) isokinetisk kneekstensorstyrke
Sekundære hypoteser:
- Øk quadriceps muskelvolum vurdert ved MR
- Øk muskelkraften i underekstremitetene ved (a) dobbel benpress ved 40 % 1RM og (b) en tidsbestemt trappestigning
- Virker ikke negativt på knesmerter eller livskvalitet vurdert av spørreskjemaet Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Over 9,3 millioner voksne over 60 år lider av symptomatisk kneartrose (OA) preget av radiografiske funn og konsekvente knesmerter eller stivhet. Videre har vår forskning indikert at redusert styrke er en risikofaktor for symptomatisk kne-OA og progressiv kne-OA hos kvinner.1, 3 I lys av dette funnet er det behov for å øke quadriceps-styrken for å dempe forverring av denne sykdommen. Studier og praksis har lenge indikert at motstandstrening med høy intensitet er det mest effektive middelet for å fremkalle skjelettmuskelhypertrofi og styrkeøkninger.2, 4 The American College of Sports Medicine samt National Strength and Conditioning Association har indikert at en styrketreningsintensitet på mer enn 65 % av maksimum én repetisjon (1 RM) er minimumsintensiteten som trengs for å oppnå ønsket muskelhypertrofi og styrkeøkning.2, 4 Dette er problematisk for de som lider av symptomatisk kne-OA. Å belaste et allerede smertefullt ledd ved 65 % av (1 RM) vil være dårlig tolerert og muligens skadelig for en person som allerede lider av knesmerter og stivhet under dagliglivets aktiviteter. Med manglende evne til å utføre øvelsene som er foreskrevet for å fremkalle de nødvendige styrkeøkningene, finner pasienter med artrose i kneet seg ikke i stand til å lindre svekkende smerte som kan resultere i betydelig reduksjon i livskvalitet. Heldigvis kan en treningsmetode, kalt partiell blodstrømsbegrensning (PBFR), tilby eldre voksne, og spesielt de med kne-OA, evnen til å utvikle styrkeøkningene som er nødvendige for å dempe sykdomsprogresjonen uten å kreve skadelig leddbelastning. Det er økende bevis på at denne treningsmetoden fungerer som en stimulator for muskelvekst selv når den utføres ved relativt lave intensiteter.
PBFR ble utviklet i Japan. Dens grunnleggende prinsipper innebærer begrensning av blodstrømmen til den trenende muskelen med det formål å øke muskelmassen. Deltakerne er imidlertid i stand til å oppnå lignende styrkeøkninger ved å utføre øvelser ved for eksempel bare 30 % av 1RM som de oppnådd gjennom konvensjonell motstandstrening med høy intensitet. Nåværende PBFR-treningsmetoder er resultatet av 40 års forskning og utvikling.5 Nyere studier har vist effekt og noen mekanismer for effekten av PBFR-trening som fremkaller betydelige isometriske og isokinetiske styrkeøkninger, samt øker voksnes evne til å utføre funksjonelle oppgaver.6 Trening med kun 30 % 1RM, kan PBFR-trening være til nytte for eldre voksne som lider av kne-OA ved å muliggjøre utvikling av styrken som er nødvendig for å beskytte mot sykdomsforverring, samtidig som man unngår behovet for å belaste leddet på skadelige nivåer.
Denne studien er en oppfølgingsstudie til IRB#201101711 som vi fullførte tidligere i år. Denne studien viste toleranse og sikkerhet for protokollen. Økningen i styrke var imidlertid av mindre størrelse enn vi håpet å få frem. Protokollen for denne oppfølgingsstudien er svært lik den tidligere studien. Vi har gjort noen endringer i et forsøk på å opprettholde tolerabilitet og sikkerhet, samtidig som vi forhåpentligvis fremkaller en større klinisk fordel. Spesifikt har vi redusert studievarigheten fra 9 til 4 uker og har valgt en mer effektiv treningsprotokoll som både vil redusere forsøksbyrden og samtidig halvere tiden som PBFR-mansjettene skal brukes for hver treningsøkt. Den tidligere studien var for skånsom til å styrke quadriceps-musklene, så vi har økt motstanden fra 15 % av maksimum til 30 % av maksimum. Dette er fortsatt lav intensitet sammenlignet med vanlig vektløfting som vil være på >65 %. Vi tror at disse endringene vil øke fordelene for deltakerne samtidig som de reduserer tidsbyrden.
Litteratur sitert
- Segal NA, Torner JC, Felson D, Niu J, Sharma L, Lewis CE et al. Effekt av lårstyrke på hendelsesradiografisk og symptomatisk kneartrose i en longitudinell kohort. Arthritis Rheum 2009;61(9):1210-7.
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Muskelstørrelse og styrke øker etter turtrening med begrenset venøs blodstrøm fra leggmuskelen, Kaatsu-walktrening. J Appl Physiol 2006;100(5):1460-6.
- Segal NA, Glass NA, Torner J, Yang M, Felson DT, Sharma L et al. Quadriceps-svakhet forutsier risiko for innsnevring av plass i kneleddet hos kvinner i MEST-kohorten. Artrose Brusk 2010;18(6):769-75.
- Abe T, Kearns CF, Manso Filho HC, Sato Y, McKeever KH. Muskel-, sener- og somatotropinresponser på begrensningen av muskelblodstrøm indusert av KAATSU-gåtrening. Equine Vet J Suppl 2006(36):345-8.
- Sato Y. Historien og fremtiden til KAATSU Training. Int J KAATSU Training Research 2005;1:1-5.
- Fry CS, Glynn EL, Drummond MJ, Timmerman KL, Fujita S, Abe T et al. Blodstrømningsbegrensende trening stimulerer mTORC1-signalering og muskelproteinsyntese hos eldre menn. J Appl Physiol;108(5):1199-209.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Anvendelser av vaskulær okklusjon reduserer ubruksatrofi av kneekstensormuskler. Med Sci Sports Exerc 2000;32(12):2035-9.
- Takano H, Morita T, Iida H, Asada K, Kato M, Uno K et al. Hemodynamiske og hormonelle responser på en kortvarig motstandsøvelse med lav intensitet med reduksjon av muskelblodstrømmen. Eur J Appl Physiol 2005;95(1):65-73.
- Fujita S, Abe T, Drummond MJ, Cadenas JG, Dreyer HC, Sato Y et al. Blodstrømningsbegrensning under lavintensiv motstandstrening øker S6K1-fosforylering og muskelproteinsyntese. J Appl Physiol 2007;103(3):903-10.
- Iida H, Kurano M, Takano H, Kubota N, Morita T, Meguro K et al. Hemodynamiske og nevrohumorale responser på begrensning av femoral blodstrøm av KAATSU hos friske personer. Eur J Appl Physiol 2007;100(3):275-85.
- Cook SB, Clark RC, Plouz-Snyder LL. Effekter av treningsbelastning og blodstrømsbegrensning på skjelettmuskelfunksjonen. Med Sci Sports Exerc 2007.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- ≥ 45 år
- har minst ett av følgende: BMI≥25, hyppige knesymptomer de fleste av de siste 30 dagene, historie med kneskade som gjorde at individet ikke kunne gå uten hjelp i minst 2 dager, historie med kneoperasjoner, diagnose av kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- Motstandstrening når som helst i de siste 3 månedene før studiet
- Bilateral kneprotese
- Amputasjon av underekstremiteter
- Operasjon i underekstremitetene de siste 6 månedene som påvirker gangevnen eller treningsevnen
- Rygg-, hofte- eller kneproblemer som påvirker gangevnen eller evnen til å trene
- Kan ikke gå uten stokk eller rullator
- Inflammatorisk ledd- eller muskelsykdom som revmatoid eller psoriasisartritt eller polymyalgia rheumatica
- Multippel sklerose
- Kjent nevropati
- Egenmelding om diabetes
- Behandles for øyeblikket for kreft eller har ubehandlet kreft
- Uhelbredelig sykdom (kan ikke kureres eller behandles tilstrekkelig og det er en rimelig forventning om død i nær fremtid)
- Perifer vaskulær sykdom
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag det siste året
- Historie med dyp venøs trombose
- Brystsmerter under trening eller hvile
- Bruk av ekstra oksygen
- Manglende evne til å følge protokoll (f.eks. manglende evne til å delta på besøk eller forstå instruksjoner)
- Personalets bekymring for fagets helse (som historie med svimmelhet/besvimelse eller gjeldende restriksjoner på aktivitet)
- Samtidig studiedeltakelse
- Kan ikke delta mer enn 2 dager i løpet av en uke eller kan ikke delta på 4 eller flere økter i løpet av studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PBFR-
dobbel benpress uten påføring av delvis blodstrømsbegrensning på overbenet
|
dobbel isotonisk og isokinetisk benpressforlengelse uten påføring av delvis blodstrømsbegrensning til overbenet
|
|
EKSPERIMENTELL: PBFR+
dobbel benpress med påføring av delvis blodstrømsbegrensning på overbenet
|
dobbel isotonisk og isokinetisk benpressforlengelse med påføring av delvis blodstrømsbegrensning til overbenet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i isotonisk benpress 1RM
Tidsramme: 0,6 uker
|
dobbel benpress 1 rep maksimal styrke
|
0,6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk kneekstensorstyrke
Tidsramme: 0, 6 uker
|
0, 6 uker
|
|
|
Knesmerte
Tidsramme: 0, 6 uker
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) spørreskjema Pain Sub-Scale (0-100); større absolutte verdier representerer mindre smerte; en positiv % endringer indikerer en reduksjon i smerte
|
0, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201109738-MOD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina