- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01487525
Bewertung der Wirksamkeit von Widerstandstraining mit geringer Intensität bei Männern mit Risiko für symptomatische Kniearthrose (PBFR3)
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Widerstandstraining mit geringer Intensität bei gleichzeitiger Anwendung eines Geräts zur Einschränkung des peripheren Blutflusses an der trainierenden Extremität zu einer erhöhten Kraft des Quadrizeps, funktionellen Zuwächsen, der Fähigkeit, kniebezogene Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, und Lebensqualität bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer symptomatischen Knie-Osteoarthritis (OA). Es ist bekannt, dass eine höhere Kraft des Quadrizeps vor der Entwicklung einer symptomatischen Knie-OA schützt.1 Personen mit einem Risiko für Knie-OA tolerieren jedoch häufig nicht das hochintensive Widerstandstraining, von dem allgemein angenommen wird, dass es zur Steigerung der Muskelkraft erforderlich ist. Es wurde berichtet, dass eine partielle Blutflussbeschränkung (PBFR) zum trainierten Muskel zu Kraftzuwächsen führt, während eine geringere Gelenkbelastung erforderlich ist.2 Diese Methode wird möglicherweise besser vertragen und ermöglicht ein wirksames Training bei älteren Erwachsenen, die möglicherweise keine hohen Kniegelenksbelastungen vertragen.
Um die Wirksamkeit eines 4-wöchigen Widerstandstrainingsprogramms mit geringer Intensität bei gleichzeitiger Anwendung von PBFR auf die trainierten Gliedmaßen zur Verbesserung der Quadrizepskraft und -größe, der Beinmuskelkraft und der Mobilität bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer symptomatischen Kniearthrose zu bewerten, werden wir das testen folgenden Hypothesen. Im Vergleich zu Widerstandstraining mit niedriger Intensität ohne Verwendung von PBFR wird ein vierwöchiges Widerstandstrainingsprogramm mit niedriger Intensität mit PBFR:
Primäre Hypothese: Erhöhen Sie (a) die 1RM-Kraft der doppelten Beinpresse und (b) die isokinetische Kniestreckerkraft
Sekundärhypothesen:
- Erhöhen Sie das Muskelvolumen des Quadrizeps, das durch MRT bewertet wird
- Erhöhen Sie die Muskelkraft der unteren Extremitäten bei (a) doppelter Beinpresse bei 40 % 1RM und (b) einem zeitgesteuerten Treppensteigen
- Keine nachteilige Auswirkung auf Knieschmerzen oder Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Über 9,3 Millionen Erwachsene über 60 Jahre leiden an symptomatischer Kniearthrose (OA), die durch röntgenologische Befunde und anhaltende Knieschmerzen oder -steifheit gekennzeichnet ist. Darüber hinaus hat unsere Forschung gezeigt, dass reduzierte Kraft ein Risikofaktor für symptomatische Kniegelenksarthrose und progrediente Kniegelenksarthrose bei Frauen ist.1, 3 Angesichts dieser Erkenntnis besteht die Notwendigkeit, die Kraft des Quadrizeps zu erhöhen, um die Verschlechterung dieser Krankheit abzuschwächen. Studien und Praxis haben seit langem gezeigt, dass hochintensives Widerstandstraining das effizienteste Mittel ist, um Skelettmuskelhypertrophie und Kraftzuwächse hervorzurufen.2, 4 Das American College of Sports Medicine sowie die National Strength and Conditioning Association haben darauf hingewiesen, dass eine Widerstandstrainingsintensität von mehr als 65 % des Maximums bei einer Wiederholung (1 RM) ist die Mindestintensität, die erforderlich ist, um die gewünschte Muskelhypertrophie und Kraftzuwächse zu erreichen.2, 4 Dies ist problematisch für diejenigen, die an symptomatischer Knie-OA leiden. Die Belastung eines bereits schmerzenden Gelenks mit 65 % (1 RM) wäre schlecht tolerierbar und möglicherweise schädlich für eine Person, die bereits unter Knieschmerzen und Steifheit bei Aktivitäten des täglichen Lebens leidet. Durch die Unfähigkeit, die vorgeschriebenen Übungen durchzuführen, um die notwendigen Kraftzuwächse hervorzurufen, sind Knie-OA-Patienten nicht in der Lage, die schwächenden Schmerzen zu lindern, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen können. Glücklicherweise kann eine Trainingsmethode, die als partielle Blutflussbeschränkung (PBFR) bezeichnet wird, älteren Erwachsenen und insbesondere solchen mit Knie-OA die Fähigkeit bieten, die Kraftzuwächse zu entwickeln, die erforderlich sind, um das Fortschreiten der Krankheit abzuschwächen, ohne dass eine schädliche Gelenkbelastung erforderlich ist. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass diese Trainingsmethode als Stimulator des Muskelwachstums dient, selbst wenn sie mit relativ niedrigen Intensitäten durchgeführt wird.
PBFR wurde in Japan entwickelt. Seine Grundprinzipien umfassen die Einschränkung des Blutflusses zum trainierten Muskel mit dem Ziel, die Muskelmasse zu erhöhen. Die Teilnehmer sind jedoch in der Lage, ähnliche Kraftzuwächse hervorzurufen, wenn sie beispielsweise Übungen mit nur 30 % des 1RM durchführen, wie sie durch herkömmliches Widerstandstraining mit hoher Intensität erzielt werden. Aktuelle PBFR-Trainingsmethoden sind das Ergebnis von 40 Jahren Forschung und Entwicklung.5 Jüngste Studien haben die Wirksamkeit und einige Mechanismen für die Wirkung des PBFR-Trainings gezeigt, das signifikante isometrische und isokinetische Kraftzuwächse hervorruft sowie die Fähigkeit von Erwachsenen erhöht, funktionelle Aufgaben auszuführen.6 Bei einem Training mit nur 30 % 1RM kann das PBFR-Training älteren Erwachsenen mit Knie-OA zugute kommen, indem es die Entwicklung der Kraft ermöglicht, die zum Schutz vor einer Verschlechterung der Krankheit erforderlich ist, während die Notwendigkeit vermieden wird, das Gelenk auf schädlichem Niveau zu belasten.
Diese Studie ist eine Folgestudie zu IRB#201101711, die wir Anfang dieses Jahres abgeschlossen haben. Diese Studie zeigte die Verträglichkeit und Sicherheit des Protokolls. Allerdings waren die Kraftzuwächse von geringerer Größenordnung als wir erhofft hatten. Das Protokoll für diese Folgestudie ist der vorherigen Studie sehr ähnlich. Wir haben einige Änderungen vorgenommen, um die Verträglichkeit und Sicherheit aufrechtzuerhalten und gleichzeitig hoffentlich einen größeren klinischen Nutzen zu erzielen. Insbesondere haben wir die Studiendauer von 9 auf 4 Wochen verkürzt und ein effizienteres Trainingsprotokoll ausgewählt, das sowohl die Belastung der Probanden reduziert als auch die Dauer halbiert, während der die PBFR-Manschetten für jede Trainingseinheit getragen werden. Die vorherige Studie war zu sanft, um die Quadrizepsmuskeln zu stärken, daher haben wir den Widerstand von 15 % ihres Maximums auf 30 % ihres Maximums erhöht. Dies ist immer noch eine geringe Intensität im Vergleich zum normalen Gewichtheben, das bei > 65 % liegen würde. Wir glauben, dass diese Änderungen den Nutzen für die Teilnehmer erhöhen und gleichzeitig den Zeitaufwand verringern werden.
Literatur zitiert
- Segal NA, Torner JC, Felson D, Niu J, Sharma L, Lewis CE et al. Auswirkung der Oberschenkelkraft auf die röntgenologische und symptomatische Osteoarthritis des Knies in einer Längsschnittkohorte. Arthritis Rheum 2009;61(9):1210-7.
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Muskelgröße und -stärke werden nach Gehtraining mit eingeschränktem venösen Blutfluss aus dem Beinmuskel, Kaatsu-Gehtraining, erhöht. J Appl Physiol 2006;100(5):1460-6.
- Segal NA, Glass NA, Torner J., Yang M., Felson DT, Sharma L. et al. Quadrizepsschwäche prognostiziert das Risiko für eine Verengung des Kniegelenkspalts bei Frauen in der MOST-Kohorte. Osteoarthritis Knorpel 2010;18(6):769-75.
- Abe T, Kearns CF, Manso Filho HC, Sato Y, McKeever KH. Muskel-, Sehnen- und Somatotropinreaktionen auf die durch das KAATSU-Gehtraining induzierte Einschränkung des Muskelblutflusses. Equine Vet J Suppl 2006(36):345-8.
- Sato Y. Die Geschichte und Zukunft des KAATSU-Trainings. Int J KAATSU Training Research 2005;1:1-5.
- Fry CS, Glynn EL, Drummond MJ, Timmerman KL, Fujita S, Abe T et al. Übungen zur Einschränkung des Blutflusses stimulieren die mTORC1-Signalübertragung und die Muskelproteinsynthese bei älteren Männern. J Appl Physiol;108(5):1199-209.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Anwendungen von Gefäßverschlüssen verringern die Atrophie der Kniestreckermuskulatur durch Nichtgebrauch. Med Sci Sports Exerc 2000;32(12):2035-9.
- H. Takano, T. Morita, H. Iida, K. Asada, M. Kato, K. Uno et al. Hämodynamische und hormonelle Reaktionen auf eine kurzzeitige Widerstandsübung mit geringer Intensität mit Verringerung der Muskeldurchblutung. Eur J Appl Physiol 2005;95(1):65-73.
- Fujita S, Abe T, Drummond MJ, Cadenas JG, Dreyer HC, Sato Y et al. Die Einschränkung des Blutflusses während Widerstandsübungen mit geringer Intensität erhöht die S6K1-Phosphorylierung und die Muskelproteinsynthese. J Appl Physiol 2007;103(3):903-10.
- H. Iida, M. Kurano, H. Takano, N. Kubota, T. Morita, K. Meguro et al. Hämodynamische und neurohumorale Reaktionen auf die Einschränkung des femoralen Blutflusses durch KAATSU bei gesunden Probanden. Eur J Appl Physiol 2007;100(3):275-85.
- Cook SB, Clark RC, Ploutz-Snyder LL. Auswirkungen von Trainingsbelastung und Durchblutungsbeschränkung auf die Skelettmuskelfunktion. Med Sci Sports Exerc 2007.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- ≥ 45 Jahre
- hat mindestens einen der folgenden Punkte: BMI ≥ 25, häufige Kniesymptome an den meisten der letzten 30 Tage, Vorgeschichte von Knieverletzungen, die die Person für mindestens 2 Tage nicht in der Lage gemacht haben, ohne Hilfe zu gehen, Vorgeschichte einer Knieoperation, Diagnose von Knie-Osteoarthritis
Ausschlusskriterien:
- Widerstandstraining jederzeit in den letzten 3 Monaten vor dem Studium
- Bilateraler Kniegelenkersatz
- Amputation der unteren Gliedmaßen
- Operation an den unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten, die die Gehfähigkeit oder die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigt
- Rücken-, Hüft- oder Knieprobleme, die die Gehfähigkeit oder die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigen
- Ohne Gehstock oder Rollator nicht gehfähig
- Entzündliche Gelenk- oder Muskelerkrankungen wie rheumatoide oder Psoriasis-Arthritis oder Polymyalgia rheumatica
- Multiple Sklerose
- Bekannte Neuropathie
- Selbstbericht von Diabetes
- Gegenwärtig wegen Krebs behandelt oder an unbehandeltem Krebs erkrankt
- Unheilbare Krankheit (kann nicht geheilt oder angemessen behandelt werden und es besteht eine begründete Todeserwartung in naher Zukunft)
- Periphere Gefäßerkrankung
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall im letzten Jahr
- Geschichte der tiefen Venenthrombose
- Schmerzen in der Brust während des Trainings oder in Ruhe
- Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
- Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen (z. mangelnde Fähigkeit, an Besuchen teilzunehmen oder Anweisungen zu verstehen)
- Besorgnis des Personals um die Gesundheit des Probanden (z. B. frühere Schwindel-/Ohnmachtsanfälle oder aktuelle Aktivitätseinschränkungen)
- Gleichzeitige Studienteilnahme
- Kann nicht an mehr als 2 Tagen innerhalb einer Woche teilnehmen oder kann nicht an 4 oder mehr Sitzungen während der Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PBFR-
Doppelbeinpresse ohne Anlegen einer partiellen Durchblutungsrestriktion am Oberschenkel
|
Doppelte isotonische und isokinetische Beinpressenstreckung ohne Anwendung einer partiellen Durchblutungsbeschränkung des Oberschenkels
|
|
EXPERIMENTAL: PBFR+
Doppelbeinpresse mit partieller Durchblutungsbegrenzung am Oberschenkel
|
Doppelte isotonische und isokinetische Beinpressenstreckung mit partieller Durchblutungsbegrenzung am Oberschenkel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der isotonischen Beinpresse 1RM
Zeitfenster: 0,6 Wochen
|
doppelte Beinpresse 1 Wiederholung maximale Kraft
|
0,6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stärke der isokinetischen Kniestrecker
Zeitfenster: 0, 6 Wochen
|
0, 6 Wochen
|
|
|
Knieschmerzen
Zeitfenster: 0, 6 Wochen
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Fragebogen Pain Sub-Scale (0-100); größere absolute Werte stellen weniger Schmerz dar; positive prozentuale Veränderungen zeigen eine Verringerung der Schmerzen an
|
0, 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201109738-MOD
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