- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01487525
Matalan intensiteetin vastusharjoittelun tehokkuuden arviointi miehillä, joilla on oireisen polven nivelrikon riski (PBFR3)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö matalan intensiteetin vastusharjoittelu ja perifeerisen verenvirtausta rajoittavan laitteen käyttö harjoittavassa raajassa lisää nelipäistä voimaa, toiminnallisia lisäyksiä, kykyä suorittaa polviin liittyviä päivittäisiä toimintoja, liikkuvuutta, ja elämänlaatu henkilöillä, joilla on riski saada oireinen polven nivelrikko (OA). Tiedetään, että korkeampi nelipäinen lihasvoima suojaa oireisen polven OA:n kehittymiseltä.1 Ihmiset, joilla on polven OA:n riski, eivät kuitenkaan usein siedä korkean intensiteetin vastusharjoittelua, jonka uskotaan yleensä olevan tarpeen lihasvoiman lisäämiseksi. Harjoittelulihaksen osittaisen verenvirtauksen rajoituksen (PBFR) on raportoitu johtavan voimanlisäyksiin, mutta se vaatii pienempiä nivelkuormitusta.2 Tämä menetelmä saattaa olla paremmin siedetty, mikä mahdollistaa tehokkaan harjoittelun vanhemmilla aikuisilla, jotka eivät ehkä siedä suuria polvinivelkuormituksia.
Arvioidaksemme 4 viikon matalan intensiteetin vastusharjoitteluohjelman tehokkuutta, jossa PBFR:ää käytetään samanaikaisesti harjoittaviin raajoihin parantaakseen nelipäisen lihasten voimaa ja kokoa, jalkojen lihasvoimaa ja liikkuvuutta henkilöillä, joilla on riski saada oireinen polven nivelrikko, testaamme seuraavia hypoteeseja. Verrattuna matalan intensiteetin vastusharjoitteluun ilman PBFR:ää, neljän viikon matalan intensiteetin vastusharjoitteluohjelma PBFR:n kanssa:
Ensisijainen hypoteesi: Lisää (a) kaksoisjalkapuristuksen 1RM voimaa ja (b) isokineettistä polven ojentaja voimaa
Toissijaiset hypoteesit:
- Lisää nelipäisen lihaksen tilavuutta MRI:llä arvioituna
- Lisää alaraajan lihasvoimaa (a) kaksinkertaisella jalkapainalluksella 40 % 1RM ja (b) ajoitetulla portaiden nousulla
- Ei vaikuta haitallisesti polvikipuun tai elämänlaatuun, joka on arvioitu Polvivamman ja Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselylomakkeen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 9,3 miljoonaa yli 60-vuotiasta aikuista kärsii oireellisesta polven nivelrikosta (OA), jolle on tunnusomaista röntgenlöydökset ja jatkuva polven kipu tai jäykkyys. Lisäksi tutkimuksemme on osoittanut, että heikentynyt voima on riskitekijä oireelliselle polven OA:lle ja etenevälle polven OA:lle naisilla.1, 3 Tämän havainnon valossa on tarpeen lisätä nelipäisen reisilihaksen voimaa tämän taudin pahenemisen lieventämiseksi. Tutkimukset ja käytäntö ovat pitkään osoittaneet, että korkean intensiteetin vastusharjoittelu on tehokkain tapa saada aikaan luustolihasten liikakasvua ja voimanlisäyksiä.2, 4 American College of Sports Medicine sekä National Strength and Conditioning Association ovat osoittaneet, että vastusharjoittelun intensiteetti yli 65 % yhden toiston maksimista (1 RM) on vähimmäisintensiteetti, joka tarvitaan halutun lihashypertrofian ja voimanlisäyksen saavuttamiseksi.2, 4 Tämä on ongelmallista niille, jotka kärsivät oireellisesta polven OA:sta. Jo ennestään kipeän nivelen kuormittaminen 65 %:lla (1 RM) olisi huonosti siedettyä ja mahdollisesti vahingollista yksilölle, joka jo kärsii polvikivusta ja jäykkyydestä jokapäiväisen elämän aikana. Koska polven OA-potilaat eivät pysty suorittamaan määrättyjä harjoituksia tarvittavan voimanlisäyksen saamiseksi, he eivät pysty lievittämään heikentävää kipua, joka voi heikentää merkittävästi elämänlaatua. Onneksi harjoitusmenetelmä, jota kutsutaan osittaiseksi verenvirtauksen rajoitukseksi (PBFR), voi tarjota vanhemmille aikuisille ja erityisesti niille, joilla on polven OA, kyky kehittää voimanlisäyksiä, jotka ovat tarpeen taudin etenemisen vaimentamiseksi ilman haitallista nivelkuormitusta. On yhä enemmän todisteita siitä, että tämä harjoittelumuoto toimii lihaskasvun stimulaattorina, vaikka se suoritetaan suhteellisen alhaisella intensiteetillä.
PBFR kehitettiin Japanissa. Sen perusperiaatteisiin kuuluu verenkierron rajoittaminen harjoittelevaan lihakseen lihasmassan lisäämiseksi. Osallistujat voivat kuitenkin saada aikaan samanlaisia voimanlisäyksiä suorittamalla harjoituksia esimerkiksi vain 30 %:lla 1RM:stä kuin tavanomaisella korkean intensiteetin vastusharjoittelulla. Nykyiset PBFR-koulutusmenetelmät ovat tulosta 40 vuoden tutkimus- ja kehitystyöstä.5 Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet PBFR-harjoittelun tehokkuuden ja joitakin mekanismeja, jotka saavat aikaan merkittäviä isometrisiä ja isokineettisiä voimanlisäyksiä sekä lisäävät aikuisten kykyä suorittaa toiminnallisia tehtäviä. Kun harjoittelet vain 30 % 1RM:llä, PBFR-harjoittelu voi hyödyttää polven OA:sta kärsiviä iäkkäitä aikuisia, koska se mahdollistaa tarvittavan voiman kehittämisen sairauden pahenemista vastaan välttäen samalla tarvetta kuormittaa niveltä haitallisilla tasoilla.
Tämä tutkimus on jatkotutkimus IRB#201101711:lle, jonka saimme valmiiksi aiemmin tänä vuonna. Tämä tutkimus osoitti protokollan sietokyvyn ja turvallisuuden. Voiman lisäykset olivat kuitenkin pienempiä kuin toivoimme saavamme aikaan. Tämän seurantatutkimuksen protokolla on hyvin samanlainen kuin aikaisempi tutkimus. Olemme tehneet joitain muutoksia siedettävyyden ja turvallisuuden ylläpitämiseksi, mutta toivottavasti saamme aikaan suuremman kliinisen hyödyn. Tarkemmin sanottuna olemme lyhentäneet tutkimuksen kestoa 9 viikosta 4 viikolle ja valinneet tehokkaamman harjoitusprotokollan, joka sekä vähentää koehenkilöiden rasitusta että puolittaa sen ajan, jonka PBFR-mansetit käytetään jokaisella harjoituskerralla. Aikaisempi tutkimus oli liian hellävarainen nelipäisten lihasten vahvistamiseen, joten olemme nostaneet vastuksen 15 prosentista maksimissaan 30 prosenttiin maksimista. Tämä on edelleen alhainen intensiteetti verrattuna tavalliseen painonnostoon, joka olisi >65%. Uskomme, että nämä muutokset lisäävät osallistujien etuja ja vähentävät samalla ajan taakkaa.
Mainittu kirjallisuus
- Segal NA, Torner JC, Felson D, Niu J, Sharma L, Lewis CE et ai. Reiden vahvuuden vaikutus sattuvaan radiografiseen ja oireiseen polven nivelrikkoon pitkittäiskohortissa. Arthritis Rheum 2009;61(9):1210-7.
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Lihaskoko ja voima lisääntyvät kävelyharjoittelun jälkeen, jossa laskimoveren virtaus on rajoitettu jalkalihaksesta, Kaatsu-kävelyharjoittelu. J Appl Physiol 2006; 100(5):1460-6.
- Segal NA, Glass NA, Torner J, Yang M, Felson DT, Sharma L et ai. Nelipään heikkous ennustaa polviniveltilan kaventumisen riskiä naisilla MOST-kohortissa. Osteoarthritis Cartilage 2010;18(6):769-75.
- Abe T, Kearns CF, Manso Filho HC, Sato Y, McKeever KH. Lihas-, jänne- ja somatotropiinivasteet KAATSU-kävelyharjoittelun aiheuttamaan lihasten verenkierron rajoittumiseen. Equine Vet J Suppl 2006(36):345-8.
- Sato Y. KAATSU Trainingin historia ja tulevaisuus. Int J KAATSU Koulutustutkimus 2005;1:1-5.
- Fry CS, Glynn EL, Drummond MJ, Timmerman KL, Fujita S, Abe T et ai. Verenvirtausta rajoittava harjoitus stimuloi mTORC1-signalointia ja lihasproteiinisynteesiä vanhemmilla miehillä. J Appl Physiol; 108(5):1199-209.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Verisuonten tukkeuman sovellukset vähentävät polven ojentajalihasten atrofiaa. Med Sci Sports Exerc 2000;32(12):2035-9.
- Takano H, Morita T, Iida H, Asada K, Kato M, Uno K et ai. Hemodynaamiset ja hormonaaliset vasteet lyhytaikaiseen matalan intensiteetin vastusharjoitukseen vähentäen lihasten verenkiertoa. Eur J Appl Physiol 2005;95(1):65-73.
- Fujita S, Abe T, Drummond MJ, Cadenas JG, Dreyer HC, Sato Y et ai. Verenvirtauksen rajoitus matalan intensiteetin vastusharjoituksen aikana lisää S6K1-fosforylaatiota ja lihasproteiinisynteesiä. J Appl Physiol 2007;103(3):903-10.
- Iida H, Kurano M, Takano H, Kubota N, Morita T, Meguro K et ai. Hemodynaamiset ja neurohumoraaliset vasteet KAATSU:n aiheuttamaan reisiluun verenvirtauksen rajoittamiseen terveillä koehenkilöillä. Eur J Appl Physiol 2007;100(3):275-85.
- Cook SB, Clark RC, Ploutz-Snyder LL. Harjoituskuormituksen ja verenvirtauksen rajoituksen vaikutukset luuston lihasten toimintaan. Med Sci Sports Exerc 2007.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- ≥ 45 vuotta
- jolla on vähintään yksi seuraavista: BMI≥25, usein polvioireet suurimman osan viimeisten 30 päivän aikana, polvivamma, jonka vuoksi henkilö ei pysty kävelemään ilman apua vähintään 2 päivään, polvileikkaushistoria, polven nivelrikon diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Resistenssiharjoittelu milloin tahansa opiskelua edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Kahdenvälinen polven tekonivel
- Alaraajan amputaatio
- Alaraajojen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, joka vaikuttaa kävelykykyyn tai harjoittelukykyyn
- Selkä-, lonkka- tai polviongelmat, jotka vaikuttavat kävelykykyyn tai harjoittelukykyyn
- Ei pysty kävelemään ilman keppiä tai kävelijää
- Tulehduksellinen nivel- tai lihassairaus, kuten nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus tai polymyalgia rheumatica
- Multippeliskleroosi
- Tunnettu neuropatia
- Oma raportti diabeteksesta
- Tällä hetkellä hoidetaan syöpää tai hänellä on hoitamaton syöpä
- Terminaalisairaus (ei voida parantaa tai hoitaa riittävästi ja on kohtuullinen odotus kuolemasta lähitulevaisuudessa)
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
- Syvä laskimotromboosi historia
- Rintakipu harjoituksen aikana tai levossa
- Lisähapen käyttö
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa (esim. kyvyttömyys osallistua vierailuihin tai ymmärtää ohjeita)
- Henkilökunnan huoli kohteen terveydestä (kuten huimaus/pyörtymä tai nykyiset toimintarajoitukset)
- Samanaikainen opiskelu
- Ei voi osallistua yli 2 päivää minkään viikon sisällä tai ei voi osallistua 4 tai useampaan istuntoon tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: PBFR-
kaksoisjalkapuristin ilman osittaista verenvirtauksen rajoitusta säären yläosaan
|
kaksinkertainen isotoninen ja isokineettinen jalkapuristimen pidennys ilman osittaista verenvirtauksen rajoitusta säären yläosaan
|
KOKEELLISTA: PBFR+
kaksoisjalkapuristin osittaisella verenvirtauksen rajoituksella säären yläosaan
|
kaksoisisotoninen ja isokineettinen jalkapuristimen pidennys osittaisella verenvirtauksen rajoituksella sääreen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos isotonisessa jalkapuristimessa 1RM
Aikaikkuna: 0,6 viikkoa
|
kaksoisjalkapuristus 1 toiston maksimivoima
|
0,6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Isokineettinen polven ojentajavoima
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa
|
0, 6 viikkoa
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) kyselylomakkeen kivun alaskaala (0-100); suuremmat absoluuttiset arvot edustavat vähemmän kipua; positiivinen % muutos osoittaa kivun vähenemistä
|
0, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201109738-MOD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat