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Une étude observationnelle de MabThera/Rituxan (Rituximab) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire

21 mars 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude non interventionnelle visant à décrire la prise en charge des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire retraités par MabThera

Cette étude multicentrique, prospective et observationnelle décrira la prise en charge des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire. Les données seront collectées pendant 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie lymphocytaire, chronique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

327

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Aix En Provence, France, 13616
  - Aix En Provence, France, 13617
  - Albi, France, 81030
  - Angers, France, 49933
  - Antibes, France, 06600
  - Argenteuil, France, 95107
  - Arras, France, 62022
  - Avignon, France, 84902
  - Bayonne, France, 64109
  - Beziers, France, 34525
  - Beziers, France, 34535
  - Blois, France, 41016
  - Bobigny, France, 93009
  - Bordeaux, France, 33077
  - Bordeaux, France, 33030
  - Boulogne, France, 62321
  - Bourg En Bresse, France, 01012
  - Brest, France, 29609
  - Caen, France, 14076
  - Caen, France, 14033
  - Carcassonne, France, 11890
  - Castelnau Lez, France, 34170
  - Chalon Sur Saone, France, 71321
  - Chambery, France, 73011
  - Clermont Ferrand, France, 63050
  - Clermont Ferrand, France, 63003
  - Colmar, France, 68024
  - Compiegne, France, 60321
  - Corbeil Essonnes, France, 91000
  - Creil, France, 60109
  - Frejus, France, 83608
  - Grenoble, France, 38000
  - La Source, France, 45100
  - La Tronche, France, 38700
  - Le Mans, France, 72037
  - Libourne, France, 33505
  - Lyon, France, 69338
  - Macon, France, 71018
  - Marseille, France, 13291
  - Marseille, France, 13005
  - Melun, France, 77011
  - Metz, France, 57038
  - Metz, France, 57045
  - Metz Tessy, France, 74370
  - Montauban, France, 82013
  - Montpellier, France, 34295
  - Mulhouse, France, 68070
  - Nantes, France, 44093
  - Nantes, France, 44202
  - Nice, France, 06202
  - Nice, France, 06189
  - Nimes, France, 30029
  - Paris, France, 75651
  - Paris, France, 75475
  - Paris, France, 75571
  - Paris, France, 75679
  - Paris, France, 75181
  - Perpignan, France, 66046
  - Perpignan, France, 66012
  - Pessac, France, 33604
  - Pierre Benite, France, 69495
  - Poitiers, France, 86021
  - Pontoise, France, 95300
  - Reims, France, 51092
  - Rennes, France, 35033
  - Rennes, France, 35000
  - Roubaix, France, 59056
  - Rouen, France, 76038
  - Saint Herblain, France, 44805
  - Saint Quentin, France, 02321
  - Salon De Provence, France, 13658
  - Salouel, France, 80480
  - St Brieuc, France, 22027
  - St Germain En Laye, France, 78105
  - St Prient En Jarez, France, 42271
  - Strasbourg, France, 67098
  - Strasbourg, France, 67091
  - Toulon, France, 83056
  - Toulon, France, 83041
  - Toulouse, France, 31059
  - Tours, France, 37044
  - Troyes, France, 10003
  - Valence, France, 26953
  - Villejuif, France, 94804

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes, >/= 18 ans
Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire avec première ou deuxième rechute
Traitement antérieur par MabThera/Rituxan
Traitement MabThera/Rituxan prévu pour la rechute en cours

Critère d'exclusion:

Syndrome de Richter
Espérance de vie <6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Schémas chimiothérapeutiques associés à MabThera/Rituxan dans la prise en charge de la LLC récidivante/réfractaire : pourcentage de patients recevant des analogues de la purine/bendamustine/agents alkylants/autre chimiothérapie Délai: 2 années	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La survie globale Délai: 2 années	2 années
Survie sans progression Délai: 2 années	2 années
Taux de réponse global Délai: 2 années	2 années
Temps jusqu'au prochain traitement Délai: 2 années	2 années
Taux de réponse complète Délai: 2 années	2 années
Innocuité (incidence des événements indésirables) Délai: 2 années	2 années
Innocuité (incidence des événements indésirables hématologiques) Délai: 2 années	2 années
Sécurité (incidence des infections) Délai: 2 années	2 années
Innocuité (incidence des tumeurs malignes secondaires) Délai: 2 années	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ML25664

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie lymphocytaire, chronique

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