Un estudio observacional de MabThera/Rituxan (Rituximab) en pacientes con leucemia linfocítica crónica recurrente o refractaria
21 de marzo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio no intervencionista destinado a describir el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractarios tratados nuevamente con MabThera
Este estudio observacional, prospectivo y multicéntrico describirá el manejo de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recurrente o refractaria.
Los datos se recogerán durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
327
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix En Provence, Francia, 13616
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Aix En Provence, Francia, 13617
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Albi, Francia, 81030
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Angers, Francia, 49933
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Antibes, Francia, 06600
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Argenteuil, Francia, 95107
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Arras, Francia, 62022
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Avignon, Francia, 84902
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Bayonne, Francia, 64109
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Beziers, Francia, 34525
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Beziers, Francia, 34535
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Blois, Francia, 41016
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Bobigny, Francia, 93009
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Bordeaux, Francia, 33077
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Bordeaux, Francia, 33030
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Boulogne, Francia, 62321
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Bourg En Bresse, Francia, 01012
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Brest, Francia, 29609
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Caen, Francia, 14076
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Caen, Francia, 14033
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Carcassonne, Francia, 11890
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Castelnau Lez, Francia, 34170
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Chalon Sur Saone, Francia, 71321
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Chambery, Francia, 73011
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Clermont Ferrand, Francia, 63050
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
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Colmar, Francia, 68024
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Compiegne, Francia, 60321
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Corbeil Essonnes, Francia, 91000
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Creil, Francia, 60109
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Frejus, Francia, 83608
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Grenoble, Francia, 38000
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La Source, Francia, 45100
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La Tronche, Francia, 38700
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Le Mans, Francia, 72037
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Libourne, Francia, 33505
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Lyon, Francia, 69338
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Macon, Francia, 71018
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Marseille, Francia, 13291
-
Marseille, Francia, 13005
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Melun, Francia, 77011
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Metz, Francia, 57038
-
Metz, Francia, 57045
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Metz Tessy, Francia, 74370
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Montauban, Francia, 82013
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Montpellier, Francia, 34295
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Mulhouse, Francia, 68070
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Nantes, Francia, 44093
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Nantes, Francia, 44202
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Nice, Francia, 06202
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Nice, Francia, 06189
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Nimes, Francia, 30029
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75475
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Paris, Francia, 75571
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Paris, Francia, 75679
-
Paris, Francia, 75181
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Perpignan, Francia, 66046
-
Perpignan, Francia, 66012
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Pessac, Francia, 33604
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Poitiers, Francia, 86021
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Pontoise, Francia, 95300
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Reims, Francia, 51092
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Rennes, Francia, 35033
-
Rennes, Francia, 35000
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Roubaix, Francia, 59056
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Rouen, Francia, 76038
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Saint Herblain, Francia, 44805
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Saint Quentin, Francia, 02321
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Salon De Provence, Francia, 13658
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Salouel, Francia, 80480
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St Brieuc, Francia, 22027
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St Germain En Laye, Francia, 78105
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St Prient En Jarez, Francia, 42271
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Strasbourg, Francia, 67098
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Strasbourg, Francia, 67091
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Toulon, Francia, 83056
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Toulon, Francia, 83041
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Toulouse, Francia, 31059
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Tours, Francia, 37044
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Troyes, Francia, 10003
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Valence, Francia, 26953
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Villejuif, Francia, 94804
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recurrente o refractaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/=18 años de edad
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria con primera o segunda recaída
- Tratamiento previo con MabThera/Rituxan
- Tratamiento con MabThera/Rituxan planificado para la recaída actual
Criterio de exclusión:
- síndrome de Richter
- Esperanza de vida <6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Regímenes de quimioterapia asociados con MabThera/Rituxan en el tratamiento de la LLC recidivante/refractaria: Porcentaje de pacientes que reciben análogos de purina/bendamustina/agentes alquilantes/otra quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Seguridad (incidencia de eventos adversos hematológicos)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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Seguridad (incidencia de infecciones)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Seguridad (incidencia de neoplasias malignas secundarias)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25664
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