Um estudo observacional de MabThera/Rituxan (Rituximabe) em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária
21 de março de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo não intervencional destinado a descrever o manejo de pacientes recidivantes ou refratários com leucemia linfocítica crônica (LLC) tratados novamente com MabThera
Este estudo multicêntrico, prospectivo e observacional descreverá o manejo de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária.
Os dados serão coletados por 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
327
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix En Provence, França, 13616
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Aix En Provence, França, 13617
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Albi, França, 81030
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Angers, França, 49933
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Antibes, França, 06600
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Argenteuil, França, 95107
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Arras, França, 62022
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Avignon, França, 84902
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Bayonne, França, 64109
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Beziers, França, 34525
-
Beziers, França, 34535
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Blois, França, 41016
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Bobigny, França, 93009
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Bordeaux, França, 33077
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Bordeaux, França, 33030
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Boulogne, França, 62321
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Bourg En Bresse, França, 01012
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Brest, França, 29609
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Caen, França, 14076
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Caen, França, 14033
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Carcassonne, França, 11890
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Castelnau Lez, França, 34170
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Chalon Sur Saone, França, 71321
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Chambery, França, 73011
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Clermont Ferrand, França, 63050
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Clermont Ferrand, França, 63003
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Colmar, França, 68024
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Compiegne, França, 60321
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Corbeil Essonnes, França, 91000
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Creil, França, 60109
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Frejus, França, 83608
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Grenoble, França, 38000
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La Source, França, 45100
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La Tronche, França, 38700
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Le Mans, França, 72037
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Libourne, França, 33505
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Lyon, França, 69338
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Macon, França, 71018
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Marseille, França, 13291
-
Marseille, França, 13005
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Melun, França, 77011
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Metz, França, 57038
-
Metz, França, 57045
-
Metz Tessy, França, 74370
-
Montauban, França, 82013
-
Montpellier, França, 34295
-
Mulhouse, França, 68070
-
Nantes, França, 44093
-
Nantes, França, 44202
-
Nice, França, 06202
-
Nice, França, 06189
-
Nimes, França, 30029
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Paris, França, 75651
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Paris, França, 75475
-
Paris, França, 75571
-
Paris, França, 75679
-
Paris, França, 75181
-
Perpignan, França, 66046
-
Perpignan, França, 66012
-
Pessac, França, 33604
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Pierre Benite, França, 69495
-
Poitiers, França, 86021
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Pontoise, França, 95300
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Reims, França, 51092
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Rennes, França, 35033
-
Rennes, França, 35000
-
Roubaix, França, 59056
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Rouen, França, 76038
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Saint Herblain, França, 44805
-
Saint Quentin, França, 02321
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Salon De Provence, França, 13658
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Salouel, França, 80480
-
St Brieuc, França, 22027
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St Germain En Laye, França, 78105
-
St Prient En Jarez, França, 42271
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Strasbourg, França, 67098
-
Strasbourg, França, 67091
-
Toulon, França, 83056
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Toulon, França, 83041
-
Toulouse, França, 31059
-
Tours, França, 37044
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Troyes, França, 10003
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Valence, França, 26953
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Villejuif, França, 94804
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária com primeira ou segunda recidiva
- Tratamento prévio com MabThera/Rituxan
- Tratamento MabThera/Rituxan planejado para recaída atual
Critério de exclusão:
- Síndrome de Richter
- Expectativa de vida < 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Esquemas de quimioterapia associados a MabThera/Rituxan no tratamento de recidiva/CLL refratária: Porcentagem de pacientes recebendo análogos de purina/bendamustina/agentes alquilantes/outras quimioterapias
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Taxa de resposta completa
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Segurança (incidência de eventos adversos hematológicos)
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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Segurança (incidência de infecções)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Segurança (incidência de malignidades secundárias)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25664
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