Srovnání 2 laryngoskopů pro endotracheální intubaci u dětí mladších než 2 roky
12. března 2019 aktualizováno: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University
Srovnání videolaryngoskopu Glidescope® a videolaryngoskopu Storz DCI® pro endotracheální intubaci u dětí mladších dvou let
Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii, která má být provedena u dětských pacientů mladších 2 let, kteří podstupují chirurgický výkon vyžadující endotracheální intubaci.
Doba do endotracheální intubace bude porovnána mezi pacienty intubovanými pomocí videolaryngoskopu GlideScope®, pacienty intubovanými pomocí videolaryngoskopu Storz DCI® a pacienty intubovanými standardní přímou laryngoskopií.
Hypotézou studie je, že doba do endotracheální intubace bude zkrácena ve skupině videolaryngoskopů Storz DCI® ve srovnání se skupinou videolaryngoskopů GlideScope® a standardní laryngoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku do 2 let podstupující operace vyžadující endotracheální intubaci na LLUMC budou způsobilí k účasti v této studii
Kritéria vyloučení:
- Děti se zvýšeným rizikem plicní aspirace;
- Předchozí dokumentace obtížné endotracheální intubace;
- Ti, kterým chybí souhlas zákonného zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glidescope
Zařízení pro endotracheální intubaci.
|
Endotracheální intubace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Storz
Zařízení pro endotracheální intubaci.
|
Endotracheální intubace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní laryngoskop
Zařízení pro endotracheální intubaci
|
Endotracheální intubace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření doby do intubace začne v okamžiku otevření úst a skončí odstraněním hrotu čepele laryngoskopu z úst pacienta po úspěšné endotracheální intubaci.
Časové okno: Méně než jeden den, představující den operace a období endotracheální intubace během úvodu do celkové anestezie
|
Méně než jeden den, představující den operace a období endotracheální intubace během úvodu do celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná intubace po jednom pokusu o laryngoskopii
Časové okno: Méně než jeden den, představující den operace a období endotracheální intubace při úvodu do celkové anestezie.
|
Dalšími sekundárními výslednými opatřeními bude použití zevní manipulace s hrtanem ke zlepšení glotického pohledu, traumatu a typu tkáně a metody záchrany, pokud se počáteční pokus o intubaci ukáže jako neúspěšný.
|
Méně než jeden den, představující den operace a období endotracheální intubace při úvodu do celkové anestezie.
|
|
Úspěšná intubace po dvou pokusech o laryngoskopii
Časové okno: Méně než jeden den, představující den operace a období endotracheální intubace při úvodu do celkové anestezie.
|
Méně než jeden den, představující den operace a období endotracheální intubace při úvodu do celkové anestezie.
|
|
|
Úspěšná intubace po třech pokusech o laryngoskopii
Časové okno: Méně než jeden den, představující den operace a období endotracheální intubace při úvodu do celkové anestezie.
|
Méně než jeden den, představující den operace a období endotracheální intubace při úvodu do celkové anestezie.
|
|
|
Úspěšná intubace po čtyřech pokusech o laryngoskopii
Časové okno: Prostřednictvím endotracheální intubace během úvodu do celkové anestezie průměrně 10 minut
|
Prostřednictvím endotracheální intubace během úvodu do celkové anestezie průměrně 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5110244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endotracheální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno