Porównanie 2 laryngoskopów do intubacji dotchawiczej u dzieci w wieku poniżej 2 lat
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University
Porównanie wideolaryngoskopu Glidescope® i wideolaryngoskopu Storz DCI® do intubacji dotchawiczej u dzieci w wieku poniżej dwóch lat
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne do przeprowadzenia u dzieci w wieku poniżej 2 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym wymagającym intubacji dotchawiczej.
Czas do intubacji dotchawiczej zostanie porównany między pacjentami zaintubowanymi za pomocą wideolaryngoskopu GlideScope®, zaintubowanymi za pomocą wideolaryngoskopu Storz DCI® oraz zaintubowanymi za pomocą standardowej laryngoskopii bezpośredniej.
Hipoteza badania zakłada, że czas do intubacji dotchawiczej będzie krótszy w grupie wideolaryngoskopów Storz DCI® w porównaniu z grupą wideolaryngoskopów GlideScope® i standardową laryngoskopią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 2 lat poddawani operacjom wymagającym intubacji dotchawiczej w LLUMC będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze zwiększonym ryzykiem aspiracji do płuc;
- Wcześniejsza dokumentacja trudnej intubacji dotchawiczej;
- Te, które nie mają zgody przedstawiciela prawnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glideskop
Urządzenie do intubacji dotchawiczej.
|
Intubacja dotchawicza
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Storz
Urządzenie do intubacji dotchawiczej.
|
Intubacja dotchawicza
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy laryngoskop
Urządzenie do intubacji dotchawiczej
|
Intubacja dotchawicza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar czasu do intubacji rozpocznie się w momencie otwarcia ust i zakończy się usunięciem końcówki łyżki laryngoskopowej z ust pacjenta po udanej intubacji dotchawiczej.
Ramy czasowe: Mniej niż jeden dzień, reprezentujący dzień operacji i okres intubacji dotchawiczej podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Mniej niż jeden dzień, reprezentujący dzień operacji i okres intubacji dotchawiczej podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana intubacja po jednej próbie laryngoskopii
Ramy czasowe: Mniej niż jeden dzień, reprezentujący dzień operacji i okres intubacji dotchawiczej podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.
|
Innymi drugorzędnymi miarami wyniku będą zastosowanie zewnętrznej manipulacji krtani w celu poprawy widoku głośni, urazu i rodzaju tkanki oraz metody ratowania, jeśli początkowa próba intubacji okaże się nieskuteczna.
|
Mniej niż jeden dzień, reprezentujący dzień operacji i okres intubacji dotchawiczej podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.
|
|
Udana intubacja po dwóch próbach laryngoskopii
Ramy czasowe: Mniej niż jeden dzień, reprezentujący dzień operacji i okres intubacji dotchawiczej podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.
|
Mniej niż jeden dzień, reprezentujący dzień operacji i okres intubacji dotchawiczej podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.
|
|
|
Udana intubacja po trzech próbach laryngoskopii
Ramy czasowe: Mniej niż jeden dzień, reprezentujący dzień operacji i okres intubacji dotchawiczej podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.
|
Mniej niż jeden dzień, reprezentujący dzień operacji i okres intubacji dotchawiczej podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.
|
|
|
Udana intubacja po czterech próbach laryngoskopii
Ramy czasowe: Poprzez intubację dotchawiczą podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego, średnio 10 minut
|
Poprzez intubację dotchawiczą podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego, średnio 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5110244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intubacja dotchawicza
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane