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Vergleich von 2 Laryngoskopen für die endotracheale Intubation bei Kindern unter 2 Jahren

12. März 2019 aktualisiert von: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University

Ein Vergleich des Glidescope® Videolaryngoskops und des Storz DCI® Videolaryngoskops für die endotracheale Intubation bei Kindern unter zwei Jahren

Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Durchführung bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine endotracheale Intubation erfordern. Die Zeit bis zur endotrachealen Intubation wird zwischen Patienten verglichen, die mit einem GlideScope®-Videolaryngoskop, mit einem Storz DCI®-Videolaryngoskop intubiert und mit einer standardmäßigen direkten Laryngoskopie intubiert wurden. Die Studienhypothese ist, dass die Zeit bis zur endotrachealen Intubation in der Storz DCI® Videolaryngoskop-Gruppe im Vergleich zur GlideScope® Videolaryngoskop-Gruppe und Standard-Laryngoskopie verkürzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten unter 2 Jahren, die sich Operationen unterziehen, die eine endotracheale Intubation am LLUMC erfordern, kommen für die Teilnahme an dieser Studie in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit erhöhtem Lungenaspirationsrisiko;
  • Vordokumentation einer schwierigen endotrachealen Intubation;
  • Diejenigen, denen die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gleitschirm
Ein Gerät für die endotracheale Intubation.
Gerät: Endotracheale Intubation
Endotracheale Intubation
Andere Namen:
  • Glidescope Video-Laryngoskop
  • Storz DCI Videolaryngoskop
Aktiver Komparator: Storz
Ein Gerät für die endotracheale Intubation.
Gerät: Endotracheale Intubation
Endotracheale Intubation
Andere Namen:
  • Glidescope Video-Laryngoskop
  • Storz DCI Videolaryngoskop
Aktiver Komparator: Standard-Laryngoskop
Ein Gerät für die endotracheale Intubation
Gerät: Endotracheale Intubation
Endotracheale Intubation
Andere Namen:
  • Glidescope Video-Laryngoskop
  • Storz DCI Videolaryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Messung der Zeit bis zur Intubation beginnt zum Zeitpunkt der Mundöffnung und endet mit der Entfernung der Spitze des Laryngoskopspatels aus dem Mund des Patienten nach erfolgreicher endotrachealer Intubation.
Zeitfenster: Weniger als ein Tag, der den Tag der Operation und die Dauer der endotrachealen Intubation während der Einleitung der Vollnarkose darstellt
Weniger als ein Tag, der den Tag der Operation und die Dauer der endotrachealen Intubation während der Einleitung der Vollnarkose darstellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Intubation nach einem Laryngoskopieversuch
Zeitfenster: Weniger als ein Tag, der den Tag der Operation und die Dauer der endotrachealen Intubation während der Einleitung der Vollnarkose darstellt.
Andere sekundäre Ergebnismaßnahmen sind die Verwendung einer externen Kehlkopfmanipulation zur Verbesserung der Glottisansicht, des Gewebetraumas und -typs sowie der Rettungsmethode, wenn sich der anfängliche Intubationsversuch als erfolglos erweist.
Weniger als ein Tag, der den Tag der Operation und die Dauer der endotrachealen Intubation während der Einleitung der Vollnarkose darstellt.
Erfolgreiche Intubation nach zwei Laryngoskopieversuchen
Zeitfenster: Weniger als ein Tag, der den Tag der Operation und die Dauer der endotrachealen Intubation während der Einleitung der Vollnarkose darstellt.
Weniger als ein Tag, der den Tag der Operation und die Dauer der endotrachealen Intubation während der Einleitung der Vollnarkose darstellt.
Erfolgreiche Intubation nach drei Laryngoskopieversuchen
Zeitfenster: Weniger als ein Tag, der den Tag der Operation und die Dauer der endotrachealen Intubation während der Einleitung der Vollnarkose darstellt.
Weniger als ein Tag, der den Tag der Operation und die Dauer der endotrachealen Intubation während der Einleitung der Vollnarkose darstellt.
Erfolgreiche Intubation nach vier Laryngoskopieversuchen
Zeitfenster: Durch endotracheale Intubation während der Einleitung der Allgemeinanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Durch endotracheale Intubation während der Einleitung der Allgemeinanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5110244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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