Comparaison de 2 laryngoscopes pour l'intubation endotrachéale chez les enfants de moins de 2 ans
12 mars 2019 mis à jour par: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University
Comparaison du vidéolaryngoscope Glidescope® et du vidéolaryngoscope Storz DCI® pour l'intubation endotrachéale chez les enfants de moins de deux ans
Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée à réaliser chez des patients pédiatriques de moins de 2 ans qui subissent des interventions chirurgicales nécessitant une intubation endotrachéale.
Le délai d'intubation endotrachéale sera comparé entre les patients intubés à l'aide d'un laryngoscope vidéo GlideScope®, ceux intubés avec un laryngoscope vidéo Storz DCI® et ceux intubés par laryngoscopie directe standard.
L'hypothèse de l'étude est que le temps d'intubation endotrachéale sera réduit dans le groupe de vidéolaryngoscopes Storz DCI® par rapport au groupe de vidéolaryngoscopes GlideScope® et à la laryngoscopie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Department of Anesthesiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients pédiatriques de moins de 2 ans subissant des chirurgies nécessitant une intubation endotrachéale au LLUMC seront éligibles pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant un risque accru d'aspiration pulmonaire ;
- Documentation préalable d'une intubation endotrachéale difficile ;
- Ceux qui n'ont pas le consentement du représentant légal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Glidescope
Dispositif d'intubation endotrachéale.
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Intubation endotrachéale
Autres noms:
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Comparateur actif: Storz
Dispositif d'intubation endotrachéale.
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Intubation endotrachéale
Autres noms:
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Comparateur actif: Laryngoscope standard
Un dispositif d'intubation endotrachéale
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Intubation endotrachéale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La mesure du temps jusqu'à l'intubation commencera au moment de l'ouverture de la bouche et se terminera avec le retrait de la pointe de la lame du laryngoscope de la bouche du patient après une intubation endotrachéale réussie.
Délai: Moins d'un jour, représentant le jour de la chirurgie et la période d'intubation endotrachéale lors de l'induction de l'anesthésie générale
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Moins d'un jour, représentant le jour de la chirurgie et la période d'intubation endotrachéale lors de l'induction de l'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intubation réussie après une tentative de laryngoscopie
Délai: Moins d'un jour, représentant le jour de la chirurgie et la période d'intubation endotrachéale lors de l'induction de l'anesthésie générale.
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D'autres mesures de résultats secondaires seront l'utilisation de la manipulation laryngée externe pour améliorer la vue glottique, le traumatisme et le type de tissu, et la méthode de sauvetage si la tentative d'intubation initiale s'avère infructueuse.
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Moins d'un jour, représentant le jour de la chirurgie et la période d'intubation endotrachéale lors de l'induction de l'anesthésie générale.
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Intubation réussie après deux tentatives de laryngoscopie
Délai: Moins d'un jour, représentant le jour de la chirurgie et la période d'intubation endotrachéale lors de l'induction de l'anesthésie générale.
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Moins d'un jour, représentant le jour de la chirurgie et la période d'intubation endotrachéale lors de l'induction de l'anesthésie générale.
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Intubation réussie après trois tentatives de laryngoscopie
Délai: Moins d'un jour, représentant le jour de la chirurgie et la période d'intubation endotrachéale lors de l'induction de l'anesthésie générale.
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Moins d'un jour, représentant le jour de la chirurgie et la période d'intubation endotrachéale lors de l'induction de l'anesthésie générale.
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Intubation réussie après quatre tentatives de laryngoscopie
Délai: Par intubation endotrachéale lors de l'induction de l'anesthésie générale, en moyenne 10 minutes
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Par intubation endotrachéale lors de l'induction de l'anesthésie générale, en moyenne 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University Department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Première publication (Estimation)
8 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5110244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .