Sammenligning av 2 laryngoskop for endotrakeal intubasjon hos barn yngre enn 2 år gamle
12. mars 2019 oppdatert av: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University
En sammenligning av Glidescope® videolaryngoskop og Storz DCI® videolaryngoskop for endotrakeal intubasjon hos barn yngre enn to år
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie som skal utføres på pediatriske pasienter under 2 år som gjennomgår kirurgiske prosedyrer som krever endotrakeal intubasjon.
Tid til endotrakeal intubasjon vil bli sammenlignet mellom pasienter som er intubert med et GlideScope® videolaryngoskop, de som er intubert med et Storz DCI® videolaryngoskop, og de som er intubert med standard direkte laryngoskopi.
Studiens hypotese er at tiden til endotrakeal intubasjon vil bli redusert i Storz DCI® videolaryngoskopgruppen sammenlignet med GlideScope® videolaryngoskopgruppen og standard laryngoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter under 2 år som gjennomgår operasjoner som krever endotrakeal intubasjon ved LLUMC vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Barn med økt risiko for lungeaspirasjon;
- Forhåndsdokumentasjon av vanskelig endotrakeal intubasjon;
- De som mangler samtykke fra juridisk representant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glideskop
En enhet for endotrakeal intubasjon.
|
Endotrakeal intubasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Storz
En enhet for endotrakeal intubasjon.
|
Endotrakeal intubasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard laryngoskop
En enhet for endotrakeal intubasjon
|
Endotrakeal intubasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av tid til intubasjon vil begynne på tidspunktet for munnåpning og slutt med fjerning av spissen av laryngoskopbladet fra pasientens munn etter vellykket endotrakeal intubasjon.
Tidsramme: Mindre enn én dag, som representerer operasjonsdagen og perioden med endotrakeal intubasjon under induksjon av generell anestesi
|
Mindre enn én dag, som representerer operasjonsdagen og perioden med endotrakeal intubasjon under induksjon av generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket intubasjon etter ett laryngoskopiforsøk
Tidsramme: Mindre enn én dag, som representerer operasjonsdagen og perioden med endotrakeal intubasjon under induksjon av generell anestesi.
|
Andre sekundære utfallsmål vil være bruk av ekstern laryngeal manipulasjon for å forbedre glottisk syn, vevstraumer og -type, og metode for redning hvis det første intubasjonsforsøket viser seg å mislykkes.
|
Mindre enn én dag, som representerer operasjonsdagen og perioden med endotrakeal intubasjon under induksjon av generell anestesi.
|
|
Vellykket intubasjon etter to laryngoskopiforsøk
Tidsramme: Mindre enn én dag, som representerer operasjonsdagen og perioden med endotrakeal intubasjon under induksjon av generell anestesi.
|
Mindre enn én dag, som representerer operasjonsdagen og perioden med endotrakeal intubasjon under induksjon av generell anestesi.
|
|
|
Vellykket intubasjon etter tre laryngoskopiforsøk
Tidsramme: Mindre enn én dag, som representerer operasjonsdagen og perioden med endotrakeal intubasjon under induksjon av generell anestesi.
|
Mindre enn én dag, som representerer operasjonsdagen og perioden med endotrakeal intubasjon under induksjon av generell anestesi.
|
|
|
Vellykket intubasjon etter fire laryngoskopiforsøk
Tidsramme: Gjennom endotrakeal intubasjon under induksjon av generell anestesi, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Gjennom endotrakeal intubasjon under induksjon av generell anestesi, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5110244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .