- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01490307
Rodinná intervence pro problémové chování dospívajících (AKA Project Alliance 2) (PAL-2)
Rodinná intervence pro problémové chování dospívajících
Cílem tohoto projektu je empiricky zpřesnit a zlepšit komplexní strategii prevence zaměřené na rodinu pro snížení a prevenci užívání návykových látek a jiného problémového chování dospívajícími. Tento projekt staví na 15 letech programového výzkumu, který je základem vývoje modelu Family Check-up (FCU), původně označovaného jako Adolescent Transitions Program (ATP; Dishion & Kavanagh, 2003), ale později rozšířeného jako obecný přístup k duševnímu zdraví. zdravotní péče pro děti od 2 do 17 let (Dishion & Stormshak, 2007). Model FCU je víceúrovňová strategie zaměřená na rodinu poskytovaná v kontextu prostředí veřejné školy, která komplexně propojuje univerzální, vybrané a indikované rodinné intervence. Předchozí výzkum a praktické zkušenosti vyšetřovatelů z práce ve školním prostředí naznačují, že intervenční strategie potřebuje zlepšení ve 3 kritických oblastech, aby mohla stavět na předchozích významných účincích a aby se zvýšil potenciál pro budoucí šíření a implementaci ve velkém měřítku: a) zlepšit proveditelnost jak univerzální, tak indikovanou úroveň intervence rozšířením intervenčních komponent a systematickým začleněním těchto komponent do současných systémů podpory chování ve školách; (b) řešit přechod ze střední školy na střední školu, se zvláštní pozorností na akademické zapojení a omezení deviantního shlukování vrstevníků; a (c) explicitně začlenit principy úspěšných intervencí s rodinami a mladými dospívajícími z různých etnických skupin do univerzálního i indikovaného modelu. Dalším obecným cílem této studie je vyvinout, otestovat a zdokonalit sadu nástrojů založených na výzkumu, které usnadňují hodnocení, školení, implementaci a monitorování věrnosti intervence, aby se maximalizoval potenciální úspěch implementace a rozsáhlého šíření.
Mezi účastníky je 593 mladých lidí a jejich rodin ze 6. třídy ve třech veřejných středních školách v Portlandu, OR. Rodiny byly náhodně přiděleny, aby podstoupily buď intervenční model FCU, nebo léčbu jako obvykle. Hodnocení se sbíralo po dobu 5 let až do 10. ročníku. Plánování přechodu na střední školu a intenzivní intervence probíhaly v 7.–9.
Vyšetřovatelé testovali hypotézu, že intervence FCU sníží nárůst problémového chování a užívání návykových látek prostřednictvím zlepšení řízení rodiny a zapojení rodičů do školy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle současného projektu jsou:
- Založte Centrum rodinných zdrojů (FRC), které staví na celoškolním řízení chování;
- Rozšířit intervenční model tak, aby se výslovně zabýval přechodem na střední školu;
- Vyvinout intervenční složky specificky zaměřené na kulturní posílení u širší populace mládeže a otestovat účinnost těchto intervencí pro snížení rizika a posílení pozitivního přizpůsobení pro mládež a jejich rodiny;
- Vyhodnotit preventivní dopad rodinné angažovanosti na individuální rozdíly v nárůstu zapojení deviantních vrstevníků, antisociálního chování a užívání tabáku, alkoholu a marihuany během kritického přechodu na střední školu; a
- Vypracujte model školení a věrnosti související se změnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
- University of Oregon-Child and Family Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
K účasti na této studii byli pozváni rodiče všech studentů šesté třídy ze 2 kohort na 3 veřejných středních školách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FCU nabídl
|
Family Check-Up začíná setkáním zaměřeným na budování vztahu, které terapeutům umožňuje změřit obavy rodičů a motivaci ke změně.
Poté následuje důkladné posouzení silných a slabých stránek jednotlivých rodin s využitím dotazníků pro rodiče a děti a rodinných video pozorování.
Rodiče pak dostávají zpětnou vazbu o výsledcích hodnocení pomocí technik motivačního rozhovoru.
Pozornost je zaměřena na připravenost rodičů a dětí na změnu a také na vymezení konkrétních možností změny.
Rodiny mohou i nadále dostávat intervenční služby na míru s využitím kurikula pro každodenní rodičovství.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná zpětná vazba ani nabízené služby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
růst užívání látek
Časové okno: 5 časových bodů (6. třída, 7. třída, 8. třída, 9. třída a 10. třída). Průměrná doba mezi ti a t2 byla 15,1 měsíců; průměrná doba mezi t2 a t3 byla 11,9 měsíce; průměrná doba mezi t3 a t4 byla 11,4 měsíce; průměrná doba mezi t4 a t5 byla 11,6 měsíce.
|
Studentský průzkum byl shromažďován od všech mladých lidí, bez ohledu na stav léčby, každoročně v 6.–10.
Zahrnuje 6 otázek o frekvenci, s jakou dospívající užil 5 látek v posledním měsíci: cigarety, žvýkací tabák nebo šňupací tabák, alkohol (celkové množství a nejvíce najednou), marihuanu nebo hašiš a další tvrdé drogy.
Modelování růstové křivky bude použito k vyjádření změny užívání látek v čase.
|
5 časových bodů (6. třída, 7. třída, 8. třída, 9. třída a 10. třída). Průměrná doba mezi ti a t2 byla 15,1 měsíců; průměrná doba mezi t2 a t3 byla 11,9 měsíce; průměrná doba mezi t3 a t4 byla 11,4 měsíce; průměrná doba mezi t4 a t5 byla 11,6 měsíce.
|
|
růst antisociálního chování
Časové okno: 5 časových bodů (6. třída, 7. třída, 8. třída, 9. třída a 10. třída). Průměrná doba mezi ti a t2 byla 15,1 měsíců; průměrná doba mezi t2 a t3 byla 11,9 měsíce; průměrná doba mezi t3 a t4 byla 11,4 měsíce; průměrná doba mezi t4 a t5 byla 11,6 měsíce.
|
Studentský průzkum byl shromažďován od všech mladých lidí, bez ohledu na stav léčby, každoročně v 6.–10.
Zahrnuje zprávy mládeže o zapojení do antisociálního chování během posledního měsíce, měřeno průměrem 11 položek na 6bodové škále od „nikdy“ po „více než 20krát“ za poslední měsíc.
Předměty zahrnovaly obsah, jako je lhaní rodičům, pobyt venku bez dovolení celou noc, krádež, nošení zbraně a fyzická agrese.
K reprezentaci změny antisociálního chování v čase bude použito modelování růstové křivky.
|
5 časových bodů (6. třída, 7. třída, 8. třída, 9. třída a 10. třída). Průměrná doba mezi ti a t2 byla 15,1 měsíců; průměrná doba mezi t2 a t3 byla 11,9 měsíce; průměrná doba mezi t3 a t4 byla 11,4 měsíce; průměrná doba mezi t4 a t5 byla 11,6 měsíce.
|
|
růst v zapojení deviantních vrstevníků
Časové okno: 5 časových bodů (6. třída, 7. třída, 8. třída, 9. třída a 10. třída). Průměrná doba mezi ti a t2 byla 15,1 měsíců; průměrná doba mezi t2 a t3 byla 11,9 měsíce; průměrná doba mezi t3 a t4 byla 11,4 měsíce; průměrná doba mezi t4 a t5 byla 11,6 měsíce.
|
Studentský průzkum byl shromažďován od všech mladých lidí, bez ohledu na stav léčby, každoročně v 6.–10.
Zahrnuje zprávy mládeže o chování přátel, se kterými trávili za poslední měsíc nejvíce času.
Mladí lidé jsou dotázáni, kolik z těchto přátel se za poslední měsíc zapojilo do 11 chování, pomocí 5bodové škály od „žádné“ po „4 nebo více“.
Tyto položky zahrnují obsah, jako je prodej nelegálních drog, nošení nože nebo ruční zbraně a zatčení.
Modelování růstové křivky bude použito k vyjádření změny v zapojení deviantních vrstevníků v průběhu času.
|
5 časových bodů (6. třída, 7. třída, 8. třída, 9. třída a 10. třída). Průměrná doba mezi ti a t2 byla 15,1 měsíců; průměrná doba mezi t2 a t3 byla 11,9 měsíce; průměrná doba mezi t3 a t4 byla 11,4 měsíce; průměrná doba mezi t4 a t5 byla 11,6 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
růst dovedností řízení rodiny
Časové okno: 3 časové body (7. třída, léto po 8. třídě a 10. třída). Průměrná doba mezi t1 a t2 byla 15,4 měsíce; průměrná doba mezi t2 a t3 byla 17,0 měsíců.
|
Hodnocení rodiny bylo shromážděno od rodin, které obdržely FCU; zahrnuje balíčky pro hodnocení pečovatele a dítěte a videonahrávky mezi rodiči a dětmi.
Hodnocení pečovatele a dítěte zahrnuje zprávy o řízení rodiny, včetně monitorování rodičů a zapojení rodičů a školy.
Interakce nahrané na videu jsou hodnoceny a každá rodina hodnocena podle faktorů, jako je dohled, naslouchací dovednosti, používání povzbuzování a řešení problémů.
Modelování růstové křivky bude použito k reprezentaci změn v dovednostech řízení rodiny v průběhu času.
|
3 časové body (7. třída, léto po 8. třídě a 10. třída). Průměrná doba mezi t1 a t2 byla 15,4 měsíce; průměrná doba mezi t2 a t3 byla 17,0 měsíců.
|
|
pozitivní změna kvality rodinných vztahů
Časové okno: 3 časové body (7. třída, léto po 8. třídě a 10. třída). Průměrná doba mezi t1 a t2 byla 15,4 měsíce; průměrná doba mezi t2 a t3 byla 17,0 měsíců.
|
Hodnocení rodiny bylo shromážděno od rodin, které obdržely FCU; zahrnuje balíčky pro hodnocení pečovatele a dítěte a videonahrávky mezi rodiči a dětmi.
Hodnocení pečovatele a dítěte zahrnuje zprávy o pozitivních vztazích a rodinných konfliktech.
Videonahrávky zahrnují sedm 5–8minutových diskusí o záležitostech souvisejících s rodinou.
Tyto interakce jsou hodnoceny a každá rodina hodnocena na základě pozitivních vztahů a rodinných konfliktů.
Modelování křivky růstu bude použito k vyjádření změny kvality rodinných vztahů v průběhu času.
|
3 časové body (7. třída, léto po 8. třídě a 10. třída). Průměrná doba mezi t1 a t2 byla 15,4 měsíce; průměrná doba mezi t2 a t3 byla 17,0 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Stormshak, PhD, University of Oregon
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Dishion, PhD, University of Oregon
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn A Kavanagh, PhD, University of Oregon
- Ředitel studie: Allison S Caruthers, PhD, University of Oregon
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA018374 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodinná prohlídka
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
JointResearchReinier Haga Orthopedisch Centrum; Tergooi MCNáborArtroplastika kolene, celk | Artroplastika kyčle, celkHolandsko
-
Karolinska InstitutetDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Problém s chováním dítěte | Porucha opozičního vzdoru | Rušivé chování | Problémy s chovánímŠvédsko
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
Arizona State UniversityUniversity of Oregon; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern... a další spolupracovníciNáborKlinická studieSpojené státy
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalDokončenoOdvykání kouření | Užívání marihuanySpojené státy
-
University of WashingtonDokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabírámeAstma | COPD
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno