Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koreláty orální infekce lidským papilomavirem u dospívajících a mladých dospělých s HIV získaným chováním

27. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Behaviorální, imunologické a virologické koreláty orální infekce lidským papilomavirem u dospívajících a mladých dospělých s behaviorálně získanou infekcí HIV

Navrhovaná studie je dílčí studií ATN 106 a průřezovou studií, která má být provedena na každé z AMTU, která se nově účastní ATN III. Záměrem je zapsat všechny mladé lidi s HIV nabytým chováním, kteří se zapsali do ATN 106. Studie zahrnuje přezkoumání lékařského schématu subjektů a odběr vzorku ústního výplachu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ATN 114 je průřezová dílčí studie ATN 106. Kromě sdílení dat shromážděných v ATN 106 bude odebrán vzorek ústního výplachu spolu s anamnézou, kterou subjekt sám nahlásil, a abstrakcí stavu vakcinace proti HPV ze zdravotního schématu a abstrakcí z lékařské tabulky anamnézy ústních kondylomat, dysplazie úst a virů nádorů v ústech. ATN 114.

Očekává se, že nábor bude trvat přibližně jeden rok, podobně jako ve stejném časovém rámci pro ATN 106. Zápis může být ukončen dříve podle uvážení výkonného výboru ATN a/nebo týmu protokolu ATN 114, pokud ATN 106 také předčasně ukončí zápis. Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí na ATN 106, mohou být současně osloveni při kterékoli návštěvě kliniky, nebo v případě komunitních pracovišť mohou být kontaktováni přímo pro účast v ATN 114. Zaměstnanci stránek mohou také kontaktovat jednotlivce telefonicky, e-mailem nebo jinými dohodnutými způsoby komunikace. Zaměstnanci pracoviště by se měli co nejvíce snažit začlenit studijní návštěvu do pravidelně plánované návštěvy kliniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Behaviorálně získaní HIV infikovaní dospívající a mladí dospělí ve věku 12–24 let včetně, kteří se zapsali do ATN 106.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Behaviorálně získaná HIV-infekce, jak je indikováno abstrakcí z lékařské tabulky nebo vlastní anamnézou sexuálního rizika a/nebo chování při používání jehly; a
  • Absolvování studijní návštěvy ATN 106 (tentýž den nebo maximálně do 14 kalendářních dnů).

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost závažných psychiatrických symptomů (např. aktivní halucinace, porucha myšlení), které by narušily schopnost jedince dokončit opatření studie;
  • Viditelně rozrušený (např. sebevražedný, vražedný, projevující násilné chování); nebo
  • V době souhlasu/souhlasu pro ATN 114 opilý nebo pod vlivem alkoholu nebo jiných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mládež s HIV získanou chováním, která se zapsala do ATN 106
Behaviorálně získaní HIV infikovaní dospívající a mladí dospělí ve věku 12–24 let včetně, kteří se zapsali do ATN 106.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HPV infekce, výsledek definován jako HPV pozitivní nebo HPV negativní
Časové okno: 1 rok
Vzorky pozitivní na beta-globin (uvedené jako pozitivní/negativní; neexistuje žádná měrná jednotka) budou považovány za hodnotitelné a klasifikované jako pozitivní na HPV, pokud byl detekován některý z 37 typů DNA HPV) a za negativní na HPV, pokud byly všechny typy HPV negativní.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory chování
Časové okno: 1 rok

Sexuální chování:

• Sexuální setkání pro muže/ženu: typ sexuálního kontaktu/za poslední 3 měsíce N počet partnerů podle typu sexuálního kontaktu/za poslední 3 měsíce

Chování při užívání látky:

  • Užívání tabákových výrobků (kdykoli užité, frekvence užívání za poslední 3 měsíce); <= 1/měsíc >=1/=týden
  • Užívání alkoholu (kdykoli užité, frekvence užívání za poslední 3 měsíce); Nepravidelné/pravidelné
  • Užívání marihuany (kdykoli užité, frekvence užívání za poslední 3 měsíce); <= 1/měsíc >=1/=týden
  • Užívání kokainu ((kdykoli užitý, frekvence užívání za poslední 3 měsíce); <= 1/měsíc >=1/=
1 rok
Imunologické faktory
Časové okno: 1 rok
Imunologické faktory budou zahrnovat počet buněk CD4+ (buňka/ul) a závažnost onemocnění podle stagingové/imunologické kategorie CDC pro onemocnění HIV (žádná jednotka měření)
1 rok
Virologické faktory
Časové okno: 1 rok
Virové zatížení HIV (kopie/ml), EBV [(kopie EBV PHC (na lidské buňky)] a KSHV (HHV-8) [kopie HHV-8 PHC (na lidské buňky)]
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jessica Kahn, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN 114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit