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Correlati dell'infezione da papillomavirus umano orale in adolescenti e giovani adulti con HIV acquisito in modo comportamentale

27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Correlati comportamentali, immunologici e virologici dell'infezione orale da papillomavirus umano in adolescenti e giovani adulti con infezione da HIV acquisita comportamentalmente

Lo studio proposto è un sottostudio dell'ATN 106 e uno studio trasversale destinato a essere condotto presso ciascuna delle AMTU che partecipano di recente all'ATN III. L'intento è quello di iscrivere tutti i giovani con HIV acquisito comportamentalmente che si sono iscritti ad ATN 106. Lo studio prevede una revisione della cartella clinica dei soggetti e una raccolta di un campione di risciacquo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

ATN 114 è un sottostudio trasversale di ATN 106. Oltre alla condivisione dei dati raccolti in ATN 106, un campione di risciacquo orale insieme all'anamnesi auto-riferita del soggetto e all'astrazione della cartella clinica dello stato di vaccinazione HPV e all'astrazione della cartella clinica di una storia di condilomi orali, displasia orale e virus tumorali orali saranno raccolti in ATN 114.

Il reclutamento dovrebbe durare circa un anno, simile allo stesso periodo di tempo per ATN 106. L'iscrizione può essere interrotta anticipatamente a discrezione del Comitato Esecutivo ATN e/o del team del protocollo ATN 114 nel caso in cui anche l'ATN 106 dovesse terminare anticipatamente l'iscrizione. Gli individui che hanno accettato di partecipare all'ATN 106 possono essere contattati contemporaneamente in qualsiasi visita clinica o, per i siti basati sulla comunità, contattati direttamente per la partecipazione all'ATN 114. Il personale del sito può anche contattare le persone tramite telefono, e-mail o qualsiasi altro metodo di comunicazione concordato. Il personale del sito dovrebbe cercare di incorporare il più possibile la visita dello studio in una visita clinica regolarmente programmata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti e giovani adulti con infezione da HIV acquisita per via comportamentale, di età compresa tra 12 e 24 anni inclusi, che si sono iscritti ad ATN 106.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infezione da HIV acquisita comportamentalmente come indicato dall'astrazione della cartella clinica o dalla storia autodichiarata di rischio sessuale e / o comportamenti di utilizzo dell'ago; E
  • Completamento della visita di studio ATN 106 (lo stesso giorno o fino a un massimo di 14 giorni di calendario).

Criteri di esclusione

  • Presenza di gravi sintomi psichiatrici (ad esempio, allucinazioni attive, disturbo del pensiero) che comprometterebbero la capacità dell'individuo di completare le misure dello studio;
  • Visibilmente sconvolto (ad esempio, suicida, omicida, esibendo un comportamento violento); O
  • Intossicato o sotto l'effetto di alcol o altre sostanze al momento del consenso/assenso per ATN 114.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Giovani con HIV acquisito comportamentalmente che si sono iscritti ad ATN 106
Adolescenti e giovani adulti con infezione da HIV acquisita per via comportamentale, di età compresa tra 12 e 24 anni inclusi, che si sono iscritti ad ATN 106.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da HPV, esito definito come HPV positivo o HPV negativo
Lasso di tempo: 1 anno
I campioni positivi alla beta-globina (segnalati come positivi/negativi; non esiste un'unità di misura) saranno considerati valutabili e classificati come positivi all'HPV se è stato rilevato uno qualsiasi dei 37 tipi di DNA dell'HPV) e negativi all'HPV se tutti i tipi di HPV erano negativi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori comportamentali
Lasso di tempo: 1 anno

Comportamenti sessuali:

• Incontri sessuali per uomo/donna: tipo di contatto sessuale/negli ultimi 3 mesi N numero di partner per tipo di contatto sessuale/negli ultimi 3 mesi

Comportamenti legati all'uso di sostanze:

  • Uso di prodotti del tabacco (sempre usato, frequenza d'uso negli ultimi 3 mesi); <= 1/mese >=1/=settimana
  • Uso di alcol (sempre usato, frequenza d'uso negli ultimi 3 mesi); Irregolare/regolare
  • Uso di marijuana (mai usato, frequenza d'uso negli ultimi 3 mesi); <= 1/mese >=1/=settimana
  • Uso di cocaina ((mai usato, frequenza d'uso negli ultimi 3 mesi); <= 1/mese >=1/=
1 anno
Fattori immunologici
Lasso di tempo: 1 anno
I fattori immunologici includeranno la conta delle cellule CD4+ (cell/uL) e la gravità della malattia secondo la stadiazione/categoria immunologica del CDC per la malattia da HIV (nessuna unità di misura)
1 anno
Fattori virologici
Lasso di tempo: 1 anno
Carica virale HIV (copie/ml), EBV [(copie di EBV PHC (per cellule umane)] e KSHV (HHV-8) [copie di HHV-8 PHC (per cellule umane)]
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jessica Kahn, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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