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Correlatos de la infección oral por el virus del papiloma humano en adolescentes y adultos jóvenes con VIH adquirido por comportamiento

27 de febrero de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Correlatos conductuales, inmunológicos y virológicos de la infección oral por el virus del papiloma humano en adolescentes y adultos jóvenes con infección por el VIH adquirida por el comportamiento

El estudio propuesto es un subestudio de ATN 106 y un estudio transversal que se pretende realizar en cada uno de los AMTU que participan recientemente en ATN III. La intención es inscribir a todos los jóvenes con VIH adquirido por el comportamiento que se hayan inscrito en ATN 106. El estudio implica una revisión del historial médico de los sujetos y una colección de una muestra de enjuague bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

ATN 114 es un subestudio transversal de ATN 106. Además de compartir los datos recopilados en ATN 106, se recopilará una muestra de enjuague oral junto con el historial autoinformado del sujeto y el resumen del historial médico del estado de vacunación contra el VPH y el resumen del historial médico de condilomas orales, displasia oral y virus de tumores orales. ATN 114.

Se espera que el reclutamiento dure aproximadamente un año, similar al mismo período de tiempo para ATN 106. La inscripción puede cancelarse antes a discreción del Comité Ejecutivo de ATN y/o el equipo de protocolo de ATN 114 en caso de que ATN 106 también cancele la inscripción antes de tiempo. Las personas que hayan aceptado participar en ATN 106 pueden ser contactadas simultáneamente en cualquier visita a la clínica o, para sitios comunitarios, directamente para participar en ATN 114. El personal del sitio también puede comunicarse con las personas por teléfono, correo electrónico o cualquier otro método de comunicación acordado. El personal del sitio debe intentar en la medida de lo posible incorporar la visita del estudio a una visita clínica programada regularmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

272

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes y adultos jóvenes infectados por el VIH adquirido por el comportamiento, de 12 a 24 años inclusive, que se hayan inscrito en ATN 106.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Infección por el VIH adquirida por el comportamiento según lo indicado por la abstracción del historial médico o el historial autoinformado de riesgo sexual y/o conductas de uso de agujas; y
  • Realización de la visita de estudio ATN 106 (el mismo día o hasta un máximo de 14 días naturales).

Criterio de exclusión

  • Presencia de síntomas psiquiátricos graves (p. ej., alucinaciones activas, trastorno del pensamiento) que afectarían la capacidad del individuo para completar las medidas del estudio;
  • Visiblemente angustiado (p. ej., suicida, homicida, exhibiendo un comportamiento violento); o
  • Intoxicado o bajo la influencia del alcohol u otras sustancias en el momento del consentimiento/asentimiento para ATN 114.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Jóvenes con VIH adquirido por comportamiento que se inscribieron en ATN 106
Adolescentes y adultos jóvenes infectados por el VIH adquirido por el comportamiento, de 12 a 24 años inclusive, que se hayan inscrito en ATN 106.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección por VPH, resultado definido como VPH positivo o VPH negativo
Periodo de tiempo: 1 año
Las muestras positivas para beta-globina (informadas como positivas/negativas; no hay unidad de medida) se considerarán evaluables y se clasificarán como positivas para VPH si se detectó alguno de los 37 tipos de ADN del VPH) y negativas para el VPH si todos los tipos de VPH fueron negativos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de comportamiento
Periodo de tiempo: 1 año

Comportamientos sexuales:

• Encuentros sexuales hombre/mujer: tipo de contacto sexual/en los últimos 3 meses N número de parejas por tipo de contacto sexual/en los últimos 3 meses

Comportamientos de uso de sustancias:

  • Uso de productos de tabaco (usado alguna vez, frecuencia de uso en los últimos 3 meses); <= 1/mes >=1/=semana
  • Uso de alcohol (usado alguna vez, frecuencia de uso en los últimos 3 meses); irregulares/normales
  • Uso de marihuana (usado alguna vez, frecuencia de uso en los últimos 3 meses); <= 1/mes >=1/=semana
  • Uso de cocaína ((usado alguna vez, frecuencia de uso en los últimos 3 meses); <= 1/mes >=1/=
1 año
Factores inmunológicos
Periodo de tiempo: 1 año
Los factores inmunológicos incluirán el recuento de células CD4+ (células/uL) y la gravedad de la enfermedad de acuerdo con la categoría inmunológica/estadificación de los CDC para la enfermedad del VIH (sin unidad de medida)
1 año
Factores virológicos
Periodo de tiempo: 1 año
Carga viral de VIH (copias/ml), EBV [(copias de EBV PHC (por células humanas)] y KSHV (HHV-8) [copias de HHV-8 PHC (por células humanas)]
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jessica Kahn, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATN 114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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