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Korrelate der oralen humanen Papillomavirus-Infektion bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit verhaltensbedingt erworbenem HIV

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verhaltensbezogene, immunologische und virologische Korrelate einer oralen humanen Papillomavirus-Infektion bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit verhaltensbedingt erworbener HIV-Infektion

Die vorgeschlagene Studie ist eine Teilstudie von ATN 106 und eine Querschnittsstudie, die an jeder der AMTUs durchgeführt werden soll, die neu an ATN III teilnehmen. Die Absicht besteht darin, alle Jugendlichen mit verhaltensbedingt erworbener HIV-Infektion einzuschreiben, die sich für ATN 106 angemeldet haben. Die Studie umfasst eine Durchsicht der Krankenakte der Probanden und die Entnahme einer Mundspülprobe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ATN 114 ist eine Querschnittsteilstudie von ATN 106. Zusätzlich zur Weitergabe der in ATN 106 gesammelten Daten werden eine Mundspülprobe zusammen mit der selbstberichteten Krankengeschichte des Probanden und einer Krankenaktenzusammenfassung des HPV-Impfstatus sowie einer Krankenaktenzusammenfassung einer Krankengeschichte mit oralen Kondylomata, oraler Dysplasie und oralen Tumorviren gesammelt ATN 114.

Die Rekrutierung wird voraussichtlich etwa ein Jahr dauern, ähnlich dem gleichen Zeitrahmen für ATN 106. Die Einschreibung kann nach Ermessen des ATN-Exekutivkomitees und/oder des ATN 114-Protokollteams früher beendet werden, falls ATN 106 die Einschreibung ebenfalls vorzeitig beendet. Personen, die der Teilnahme an ATN 106 zugestimmt haben, können bei jedem Klinikbesuch gleichzeitig angesprochen oder, bei gemeindenahen Standorten, direkt kontaktiert werden, um an ATN 114 teilzunehmen. Das Personal vor Ort kann Personen auch per Telefon, E-Mail oder über andere vereinbarte Kommunikationswege kontaktieren. Das Personal vor Ort sollte versuchen, den Studienbesuch so weit wie möglich in einen regelmäßig geplanten Klinikbesuch zu integrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Verhaltensbedingt mit HIV infizierte Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 12 bis einschließlich 24 Jahren, die sich für ATN 106 angemeldet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Verhaltensbedingt erworbene HIV-Infektion, wie durch die Entnahme einer Krankenakte oder durch selbstberichtete Vorgeschichte sexueller Risiken und/oder Verhaltensweisen bei der Verwendung von Nadeln angezeigt; Und
  • Abschluss des ATN 106-Studienbesuchs (am selben Tag oder bis zu maximal 14 Kalendertagen).

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen schwerwiegender psychiatrischer Symptome (z. B. aktive Halluzinationen, Denkstörungen), die die Fähigkeit der Person, die Studienmaßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen würden;
  • Sichtbar verstört (z. B. selbstmörderisch, mörderisch, gewalttätiges Verhalten zeigend); oder
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung für ATN 114 betrunken oder unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Substanzen stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Jugendlicher mit verhaltensbedingt erworbener HIV-Infektion, der sich für ATN 106 angemeldet hat
Verhaltensbedingt mit HIV infizierte Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 12 bis einschließlich 24 Jahren, die sich für ATN 106 angemeldet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer HPV-Infektion, Ergebnis definiert als HPV-positiv oder HPV-negativ
Zeitfenster: 1 Jahr
Beta-Globin-positive Proben (gemeldet als positiv/negativ; es gibt keine Maßeinheit) gelten als auswertbar und werden als HPV-positiv eingestuft, wenn einer der 37 HPV-DNA-Typen nachgewiesen wurde, und als HPV-negativ, wenn alle HPV-Typen negativ waren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensfaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr

Sexuelle Verhaltensweisen:

• Sexuelle Begegnungen für Männer/Frauen: Art des sexuellen Kontakts/in den letzten 3 Monaten N Anzahl der Partner nach Art des sexuellen Kontakts/in den letzten 3 Monaten

Substanzgebrauchsverhalten:

  • Konsum von Tabakprodukten (jemals konsumiert, Häufigkeit des Konsums in den letzten 3 Monaten); <= 1/Monat >=1/=Woche
  • Alkoholkonsum (jemals konsumiert, Häufigkeit des Konsums in den letzten 3 Monaten); Unregelmäßig/regelmäßig
  • Marihuanakonsum (jemals konsumiert, Häufigkeit des Konsums in den letzten 3 Monaten); <= 1/Monat >=1/=Woche
  • Kokainkonsum ((jemals konsumiert, Häufigkeit des Konsums in den letzten 3 Monaten); <= 1/Monat >=1/=
1 Jahr
Immunologische Faktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den immunologischen Faktoren gehören die CD4+-Zellzahl (Zelle/uL) und die Schwere der Erkrankung gemäß der CDC-Einstufung/immunologischen Kategorie für HIV-Erkrankungen (keine Maßeinheit).
1 Jahr
Virologische Faktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
HIV-Viruslast (Kopien/ml), EBV [(Kopien von EBV PHC( pro menschliche Zellen)] und KSHV (HHV-8) [Kopien von HHV-8 PHC (pro menschliche Zellen)]
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jessica Kahn, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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