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Corrélats de l'infection orale par le virus du papillome humain chez les adolescents et les jeunes adultes atteints du VIH d'origine comportementale

27 février 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Corrélats comportementaux, immunologiques et virologiques de l'infection orale par le virus du papillome humain chez les adolescents et les jeunes adultes atteints d'une infection à VIH acquise par le comportement

L'étude proposée est une sous-étude de l'ATN 106 et une étude transversale destinée à être menée dans chacun des AMTU nouvellement participants à l'ATN III. L'intention est d'inscrire tous les jeunes atteints du VIH d'origine comportementale qui se sont inscrits à l'ATN 106. L'étude comprend un examen du dossier médical des sujets et une collecte d'un échantillon de bain de bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'ATN 114 est une sous-étude transversale de l'ATN 106. En plus de partager les données recueillies dans l'ATN 106, un échantillon de bain de bouche ainsi que les antécédents autodéclarés du sujet et l'abstraction du dossier médical du statut de vaccination contre le VPH et l'abstraction du dossier médical des antécédents de condylomes oraux, de dysplasie buccale et de virus des tumeurs buccales seront recueillis dans ATN 114.

Le recrutement devrait durer environ un an, similaire à la même période pour ATN 106. L'inscription peut être résiliée plus tôt à la discrétion du comité exécutif de l'ATN et/ou de l'équipe de protocole de l'ATN 114 si l'ATN 106 met également fin à l'inscription plus tôt. Les personnes qui ont accepté de participer à ATN 106 peuvent être approchées simultanément lors de toute visite clinique ou, pour les sites communautaires, contactées directement pour participer à ATN 114. Le personnel du site peut également contacter des personnes par téléphone, e-mail ou toute autre méthode de communication convenue. Le personnel du site doit essayer autant que possible d'intégrer la visite d'étude dans une visite régulière à la clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents et jeunes adultes infectés par le VIH d'origine comportementale, âgés de 12 à 24 ans inclus, qui se sont inscrits à l'ATN 106.

La description

Critère d'intégration

  • Infection par le VIH acquise par le comportement, comme indiqué par l'abstraction du dossier médical ou les antécédents autodéclarés de risque sexuel et/ou de comportements d'utilisation d'aiguille ; et
  • Achèvement de la visite d'étude ATN 106 (le même jour ou jusqu'à un maximum de 14 jours calendaires).

Critère d'exclusion

  • Présence de symptômes psychiatriques graves (par exemple, hallucinations actives, trouble de la pensée) qui nuiraient à la capacité de l'individu à terminer les mesures de l'étude ;
  • Visiblement désemparé (par exemple, suicidaire, meurtrier, présentant un comportement violent) ; ou
  • En état d'ébriété ou sous l'influence d'alcool ou d'autres substances au moment du consentement/assentiment pour ATN 114.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Jeunes avec un VIH acquis par le comportement qui se sont inscrits à ATN 106
Adolescents et jeunes adultes infectés par le VIH d'origine comportementale, âgés de 12 à 24 ans inclus, qui se sont inscrits à l'ATN 106.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection à HPV, résultat défini comme HPV positif ou HPV négatif
Délai: 1 an
Les échantillons positifs à la bêta-globine (signalés comme positifs/négatifs ; il n'y a pas d'unité de mesure) seront considérés comme évaluables et classés comme positifs pour le VPH si l'un des 37 types d'ADN de VPH ont été détectés) et négatifs pour le VPH si tous les types de VPH étaient négatifs.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs comportementaux
Délai: 1 an

Comportements sexuels :

• Rencontres sexuelles pour homme/femme : type de contact sexuel/au cours des 3 derniers mois N nombre de partenaires par type de contact sexuel/au cours des 3 derniers mois

Comportements liés à la consommation de substances :

  • Consommation de produits du tabac (déjà consommée, fréquence d'utilisation au cours des 3 derniers mois) ; <= 1/mois >=1/=semaine
  • Consommation d'alcool (déjà consommée, fréquence de consommation au cours des 3 derniers mois) ; Irrégulier/régulier
  • Consommation de marijuana (déjà consommée, fréquence d'utilisation au cours des 3 derniers mois) ; <= 1/mois >=1/=semaine
  • Consommation de cocaïne ((déjà consommée, fréquence de consommation au cours des 3 derniers mois) ; <= 1/mois >=1/=
1 an
Facteurs immunologiques
Délai: 1 an
Les facteurs immunologiques comprendront le nombre de cellules CD4+ (cellule/uL) et la gravité de la maladie selon la classification CDC/catégorie immunologique pour la maladie du VIH (pas d'unité de mesure)
1 an
Facteurs virologiques
Délai: 1 an
Charge virale du VIH (copies/ml), EBV [(copies de EBV PHC( par cellules humaines)] et KSHV (HHV-8) [copies de HHV-8 PHC (par cellules humaines)]
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jessica Kahn, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2011

Première publication (Estimation)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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