Vyšetření tkáně z ablatovaných maligních jaterních metastáz jako prediktorů výsledku
29. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda vyšetřovatelé mohou provést nějaké testy na tkáni z oblasti ablace. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda test může pomoci předpovědět, zda ablace fungovala.
Léčený nádor je normálně hodnocen pomocí CT. CT ukazuje známky léčeného nádoru (nádorů) v oblasti ošetřené ablací. V ošetřované oblasti nebo v její blízkosti však mohou začít růst rakovinné buňky. CT vyšetření nám nemůže říci, zda jsou buňky nové rakovinné buňky nebo zda jsou to zdravé jaterní buňky, které jen vypadají jinak kvůli ablaci. Test, který budou vyšetřovatelé zkoumat, by nám měl být schopen říct rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou sekundární jaterní malignitou;
- Pacienti s omezeným onemocněním jater nebo stabilním omezeným extrahepatálním onemocněním;
- Léze o maximálním průměru 5 cm nebo méně;
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku nebo odmítají operaci podstoupit a jako alternativní možnost léčby volí jakoukoli perkutánní ablaci.
- INR<1,5 *pro pacienty užívající Coumadin budou dodržována obecná klinická doporučení pro IR ablaci.
- Počet krevních destiček > nebo = do 50 000
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18
- Vzdálenost okraje nádoru od hlavní cévy menší než 5 mm v průměru > 7 mm)**
- Vzdálenost menší než 5 mm od struktury (GI nebo žlučových cest), kterou nelze chránit před**
- ablační poranění s technickými úpravami, jako je vodní nebo vzduchová disekce.
- INR > 1,5, které nelze korigovat čerstvě zmrazenou plazmou*
- Počet krevních destiček < 50 000, který nelze upravit transfuzí.
- Pacient s více než 3 nádory léčený jakoukoli perkutánní ablací
Pacienti s více než 5 místy extrahepatálního onemocnění (včetně uzlin a plicních uzlin)
pro pacienty na Coumadinu budou dodržována obecná klinická doporučení pro IR ablaci **Toto nebude považováno za vylučovací kritérium při použití IRE nebo mikrovlnné trouby.
- Při použití IRE to nebude považováno za vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT řízená perkutánní ablace
Vybraní pacienti podstoupí CT řízenou perkutánní ablaci.
Použití elektrody s více hroty se doporučuje, pokud umístění nádoru nevyžaduje použití vnitřně chlazené jehlové elektrody k vyloučení poranění přilehlé vitální struktury nebo pokud operátor ze specifického důvodu preferuje použití vnitřně chlazené elektrody.
|
V závislosti na velikosti a lokalizaci tumoru nasměrujeme jehlu core biopsie do ablatovaného tumoru pomocí postablačního dynamického vedení CT jater, nejlépe včetně jaterního trifázového vyšetření.
Získaná tkáň bude oddělena, odebrána a předána naší laboratoři molekulární cytologie.
Všechny vzorky budou odeslány čerstvé do naší molekulární cytologické laboratoře k okamžité analýze, abychom je mohli klasifikovat jako životaschopný nádor (V) nebo apoptotické buňky/koagulační nekrózu (CN).
Do 24 hodin od ablace bude provedeno CT k průkazu ablačního defektu, představujícího oblast koagulační nekrózy.
Toto CT bude použito pro zacílení ablatovaného nádoru pro biopsii.
Všichni pacienti podstoupí znovu CT, přibližně během 4-8 týdnů (+/- 2 týdny) po perkutánní ablaci, aby se vyhodnotila CN v cílovém nádoru nebo jakékoli známky zesílení reziduální tkáně, což představuje neúplnou léčbu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 roky
|
budou měřeny podle EASL a RECIST.
V případě rozdílů mezi těmito kritérii budou pro klinické posouzení a rozhodnutí použita kritéria EASL. V případě překrývajících se ablačních zón nebo lézí pozorovaných pouze u PET bude odpověď nádoru stanovena podle uvážení hlavního zkoušejícího.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání léčebné odpovědi
Časové okno: 3 roky
|
bude měřena jako čas od data první objektivní odpovědi do prvního měření progrese, jak je stanoveno centrálními čtenáři pomocí kritérií EASL.
Dynamické jaterní CT vyšetření, pokud možno včetně třífázového vyšetření jater, bude provedeno při každé následné návštěvě až do progrese.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2009
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .