Исследования ткани после удаления злокачественных метастазов в печени как предикторы исхода
29 декабря 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — посмотреть, смогут ли исследователи провести некоторые тесты на ткани из области абляции. Исследователи хотят знать, может ли тест помочь предсказать, сработала ли абляция.
Обработанная опухоль обычно оценивается с помощью КТ. КТ показывает признаки лечения опухоли (опухолей) в области, обработанной абляцией. Однако раковые клетки могут начать расти в области лечения или рядом с ней. Компьютерная томография не может сказать нам, являются ли клетки новыми раковыми клетками или это здоровые клетки печени, которые просто выглядят иначе из-за абляции. Тест, который будут изучать исследователи, должен показать нам разницу.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным вторичным злокачественным новообразованием печени;
- Пациенты с ограниченным заболеванием печени или стабильным ограниченным внепеченочным заболеванием;
- Поражения 5 см или менее в максимальном диаметре;
- Пациенты, которые не являются кандидатами на операцию или отказываются от операции и выбирают любую чрескожную аблацию в качестве альтернативного варианта лечения.
- МНО<1,5 *для пациентов, получающих кумадин, будут соблюдаться общие клинические рекомендации по ИК-аблации.
- Количество тромбоцитов > или = до 50 000
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Расстояние менее 5 мм от края опухоли до крупного сосуда >7 мм в диаметре)**
- Расстояние менее 5 мм до структуры (ЖКТ или желчевыводящих путей), от которой невозможно защитить**
- абляционная травма с техническими модификациями, такими как гидро- или воздушная диссекция.
- МНО > 1,5, которое нельзя скорректировать с помощью свежезамороженной плазмы*
- Количество тромбоцитов <50 000, которое не может быть скорректировано переливанием крови.
- Пациенты с более чем 3 опухолями, получающие любую чрескожную аблацию
Пациенты с более чем 5 локализациями внепеченочных поражений (включая лимфоузлы и легочные узелки)
для пациентов, получающих кумадин, будут соблюдаться общие клинические рекомендации по ИК-аблации **Это не будет считаться критерием исключения при использовании IRE или микроволновой печи.
- Это не будет считаться исключением при использовании IRE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная абляция под контролем КТ
Отобранным пациентам будет проведена чрескожная аблация под контролем КТ.
Рекомендуется использование многозубчатого электрода, за исключением случаев, когда локализация опухоли требует использования игольчатого электрода с внутренним охлаждением для предотвращения повреждения прилегающих жизненно важных структур, или оператор предпочитает использовать электрод с внутренним охлаждением по определенной причине.
|
В зависимости от размера и локализации опухоли мы направим иглу для толстой биопсии в аблированную опухоль, используя динамическую КТ печени после аблации, предпочтительно включающую трехфазное исследование печени.
Полученная ткань будет отделена, собрана и отправлена в нашу лабораторию молекулярной цитологии.
Все образцы будут отправлены свежими в нашу лабораторию молекулярной цитологии для немедленного анализа, чтобы классифицировать их как жизнеспособную опухоль (V) или апоптотические клетки/коагуляционный некроз (CN).
КТ будет выполнена в течение 24 часов после абляции, чтобы продемонстрировать дефект абляции, представляющий собой область коагуляционного некроза.
Эта компьютерная томография будет использоваться для нацеливания на удаленную опухоль для биопсии.
Всем пациентам снова будет проведена КТ примерно в течение 4-8 недель (+/- 2 недель) после чрескожной аблации для оценки КН в опухоли-мишени или каких-либо признаков увеличения остаточной ткани, представляющих собой незавершенное лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
будет измеряться в соответствии с EASL и RECIST.
В случае различий между этими критериями критерии EASL будут использоваться для клинической оценки и принятия решений. Реакция опухоли будет определяться по усмотрению главного исследователя в случае перекрывающихся зон абляции или поражений, наблюдаемых только при ПЭТ.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа на лечение
Временное ограничение: 3 года
|
будет измеряться как время от даты первого объективного ответа до первого измерения прогрессирования, определяемого центральными ридерами с использованием критериев EASL.
Динамическая КТ печени, предпочтительно включающая трехфазное исследование печени, будет проводиться при каждом последующем посещении до прогрессирования.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2009 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физиологические явления нервной системы
- Нейрональная пластичность
- Долгосрочная потенциация
Другие идентификационные номера исследования
- 09-122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .