Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelser av vev fra ablaterte maligne levermetastaser som prediktorer for utfall

29. desember 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hensikten med denne studien er å se om etterforskerne kan gjøre noen tester på vev fra ablasjonsområdet. Etterforskerne vil vite om en test kan bidra til å forutsi om ablasjonen virket.

Den behandlede svulsten vurderes normalt med CT. CT viser tegn på behandlet(e) svulst(er) i området behandlet med ablasjon. Imidlertid kan kreftceller begynne å vokse i eller nær det behandlede området. CT-skanningen kan ikke fortelle oss om cellene er nye kreftceller eller om de er friske leverceller som bare ser annerledes ut på grunn av ablasjonen. Testen etterforskerne skal studere skal kunne fortelle oss forskjellen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnostisert sekundær malignitet i leveren;
  • Pasienter med begrenset leversykdom eller stabil begrenset ekstrahepatisk sykdom;
  • Lesjoner på 5 cm eller mindre i maksimal diameter;
  • Pasienter som ikke er kirurgiske kandidater eller nekter å gjennomgå kirurgi og velger enhver perkutan ablasjon som et alternativt behandlingsalternativ.
  • INR<1,5 *for pasienter på Coumadin generelle kliniske retningslinjer for IR-ablasjon vil bli fulgt.
  • Blodplateantall > eller = til 50 000

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18
  • Mindre enn 5 mm avstand fra tumormarginen fra et større kar >7 mm i diameter)**
  • Mindre enn 5 mm avstand til en struktur (GI eller galleveier), som ikke kan beskyttes mot**
  • ablasjonsskaden med tekniske modifikasjoner som hydro- eller luftdisseksjon.
  • INR > 1,5 som ikke kan korrigeres med fersk frossen plasma*
  • Blodplateantall <50 000 som ikke kan korrigeres med transfusjon.
  • Pasient med mer enn 3 svulster behandlet med en hvilken som helst perkutan ablasjon
  • Pasienter med mer enn 5 steder med ekstrahepatisk sykdom (inkludert noder og lungeknuter)

    • for pasienter på Coumadin vil generelle kliniske retningslinjer for IR-ablasjon bli fulgt **Dette vil ikke bli betraktet som et eksklusjonskriterie når IRE eller Mikrobølgeovn brukes.

      • Dette vil ikke anses som ekskludering når IRE brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-veiledet perkutan ablasjon
De utvalgte pasientene vil gjennomgå CT-veiledet perkutan ablasjon. Bruk av multi-tined elektrode oppmuntres, med mindre tumorplassering krever bruk av en internt avkjølt nålelektrode for å eliminere skade på en tilstøtende vital struktur, eller operatøren foretrekker å bruke en internt avkjølt elektrode av en spesifikk grunn.
Avhengig av tumorstørrelse og plassering vil vi rette en kjernebiopsinål i den ablerte svulsten ved bruk av dynamisk lever-CT-veiledning etter ablasjon, fortrinnsvis inkludert levertrifasisk undersøkelse. Det oppnådde vevet vil bli løsnet, samlet og sendt til vårt molekylære cytologilaboratorium. Alle prøver vil bli sendt ferske til vårt molekylære cytologilaboratorium for umiddelbar analyse for å klassifisere dem som levedyktig tumor (V) eller apoptotiske celler/koagulasjonsnekrose (CN). CT vil bli utført innen 24 timer etter ablasjonen for å demonstrere ablasjonsdefekten, som representerer området for koagulasjonsnekrose. Denne CT-en vil bli brukt for å målrette den fjernede svulsten for biopsi. Alle pasienter vil gjennomgå CT igjen, omtrent innen 4-8 uker (+/- 2 uker) etter perkutan ablasjon for å evaluere for CN i målsvulsten eller tegn på gjenværende vevsforsterkning, som representerer ufullstendig behandling.
Andre navn:
  • Oppfølging vil fortsette med ca. 2-4 måneders intervaller (+/- 2 uker) med CT, for å evaluere for lokal tumorprogresjon (LTP) i de påfølgende 3 årene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 3 år
vil bli målt i henhold til EASL og RECIST. I tilfelle av forskjeller mellom disse kriteriene, vil EASL-kriteriene bli brukt for kliniske vurderinger og avgjørelser. Tumorrespons vil bli bestemt etter hovedetterforskerens skjønn i tilfelle overlappende ablasjonssoner eller lesjoner bare sett i PET.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av behandlingsrespons
Tidsramme: 3 år
vil bli målt som tiden fra datoen for første objektive respons til første måling av progresjon som bestemt av de sentrale leserne ved å bruke EASL-kriteriene. Dynamiske lever-CT-skanninger, fortrinnsvis inkludert levertrifasisk undersøkelse, vil bli utført ved hvert oppfølgingsbesøk frem til progresjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere