- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01494324
Undersøkelser av vev fra ablaterte maligne levermetastaser som prediktorer for utfall
Hensikten med denne studien er å se om etterforskerne kan gjøre noen tester på vev fra ablasjonsområdet. Etterforskerne vil vite om en test kan bidra til å forutsi om ablasjonen virket.
Den behandlede svulsten vurderes normalt med CT. CT viser tegn på behandlet(e) svulst(er) i området behandlet med ablasjon. Imidlertid kan kreftceller begynne å vokse i eller nær det behandlede området. CT-skanningen kan ikke fortelle oss om cellene er nye kreftceller eller om de er friske leverceller som bare ser annerledes ut på grunn av ablasjonen. Testen etterforskerne skal studere skal kunne fortelle oss forskjellen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostisert sekundær malignitet i leveren;
- Pasienter med begrenset leversykdom eller stabil begrenset ekstrahepatisk sykdom;
- Lesjoner på 5 cm eller mindre i maksimal diameter;
- Pasienter som ikke er kirurgiske kandidater eller nekter å gjennomgå kirurgi og velger enhver perkutan ablasjon som et alternativt behandlingsalternativ.
- INR<1,5 *for pasienter på Coumadin generelle kliniske retningslinjer for IR-ablasjon vil bli fulgt.
- Blodplateantall > eller = til 50 000
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18
- Mindre enn 5 mm avstand fra tumormarginen fra et større kar >7 mm i diameter)**
- Mindre enn 5 mm avstand til en struktur (GI eller galleveier), som ikke kan beskyttes mot**
- ablasjonsskaden med tekniske modifikasjoner som hydro- eller luftdisseksjon.
- INR > 1,5 som ikke kan korrigeres med fersk frossen plasma*
- Blodplateantall <50 000 som ikke kan korrigeres med transfusjon.
- Pasient med mer enn 3 svulster behandlet med en hvilken som helst perkutan ablasjon
Pasienter med mer enn 5 steder med ekstrahepatisk sykdom (inkludert noder og lungeknuter)
for pasienter på Coumadin vil generelle kliniske retningslinjer for IR-ablasjon bli fulgt **Dette vil ikke bli betraktet som et eksklusjonskriterie når IRE eller Mikrobølgeovn brukes.
- Dette vil ikke anses som ekskludering når IRE brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-veiledet perkutan ablasjon
De utvalgte pasientene vil gjennomgå CT-veiledet perkutan ablasjon.
Bruk av multi-tined elektrode oppmuntres, med mindre tumorplassering krever bruk av en internt avkjølt nålelektrode for å eliminere skade på en tilstøtende vital struktur, eller operatøren foretrekker å bruke en internt avkjølt elektrode av en spesifikk grunn.
|
Avhengig av tumorstørrelse og plassering vil vi rette en kjernebiopsinål i den ablerte svulsten ved bruk av dynamisk lever-CT-veiledning etter ablasjon, fortrinnsvis inkludert levertrifasisk undersøkelse.
Det oppnådde vevet vil bli løsnet, samlet og sendt til vårt molekylære cytologilaboratorium.
Alle prøver vil bli sendt ferske til vårt molekylære cytologilaboratorium for umiddelbar analyse for å klassifisere dem som levedyktig tumor (V) eller apoptotiske celler/koagulasjonsnekrose (CN).
CT vil bli utført innen 24 timer etter ablasjonen for å demonstrere ablasjonsdefekten, som representerer området for koagulasjonsnekrose.
Denne CT-en vil bli brukt for å målrette den fjernede svulsten for biopsi.
Alle pasienter vil gjennomgå CT igjen, omtrent innen 4-8 uker (+/- 2 uker) etter perkutan ablasjon for å evaluere for CN i målsvulsten eller tegn på gjenværende vevsforsterkning, som representerer ufullstendig behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 3 år
|
vil bli målt i henhold til EASL og RECIST.
I tilfelle av forskjeller mellom disse kriteriene, vil EASL-kriteriene bli brukt for kliniske vurderinger og avgjørelser. Tumorrespons vil bli bestemt etter hovedetterforskerens skjønn i tilfelle overlappende ablasjonssoner eller lesjoner bare sett i PET.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av behandlingsrespons
Tidsramme: 3 år
|
vil bli målt som tiden fra datoen for første objektive respons til første måling av progresjon som bestemt av de sentrale leserne ved å bruke EASL-kriteriene.
Dynamiske lever-CT-skanninger, fortrinnsvis inkludert levertrifasisk undersøkelse, vil bli utført ved hvert oppfølgingsbesøk frem til progresjon.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .