- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01494324
Badania tkanki z usuniętych złośliwych przerzutów do wątroby jako predyktory wyniku
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badacze mogą wykonać testy na tkance z obszaru ablacji. Badacze chcą wiedzieć, czy test może pomóc przewidzieć, czy ablacja zadziałała.
Leczony guz jest zwykle oceniany za pomocą CT. Tomografia komputerowa wykazuje oznaki leczonego guza (guzów) w obszarze poddanym ablacji. Jednak komórki nowotworowe mogą zacząć rosnąć w leczonym obszarze lub w jego pobliżu. Tomografia komputerowa nie może nam powiedzieć, czy komórki są nowymi komórkami nowotworowymi, czy też zdrowymi komórkami wątroby, które wyglądają inaczej z powodu ablacji. Test, który będą badać badacze, powinien być w stanie powiedzieć nam różnicę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznanym wtórnym nowotworem wątroby;
- Pacjenci z ograniczoną chorobą wątroby lub stabilną ograniczoną chorobą pozawątrobową;
- Zmiany o maksymalnej średnicy 5 cm lub mniejszej;
- Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji lub odmawiają poddania się operacji i wybierają dowolną przezskórną ablację jako alternatywną opcję leczenia.
- INR<1,5 *w przypadku pacjentów leczonych preparatem Coumadin będą przestrzegane ogólne wytyczne kliniczne dotyczące ablacji IR.
- Liczba płytek > lub = do 50 000
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18
- Mniej niż 5 mm odległości marginesu guza od dużego naczynia > 7 mm średnicy)**
- Odległość mniejsza niż 5 mm od struktury (przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych), przed którą nie można chronić**
- uraz ablacyjny z modyfikacjami technicznymi, takimi jak rozwarstwienie wodne lub powietrzne.
- INR > 1,5, którego nie można skorygować za pomocą świeżo mrożonego osocza*
- Liczba płytek krwi <50 000, której nie można skorygować za pomocą transfuzji.
- Pacjent z więcej niż 3 guzami poddanymi dowolnej ablacji przezskórnej
Pacjenci z więcej niż 5 ogniskami choroby pozawątrobowej (w tym węzły chłonne i guzki płucne)
w przypadku pacjentów leczonych preparatem Coumadin będą przestrzegane ogólne wytyczne kliniczne dotyczące ablacji IR **Nie będzie to uważane za kryterium wykluczenia w przypadku stosowania IRE lub mikrofal.
- Nie będzie to uważane za wykluczenie w przypadku zastosowania IRE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna ablacja pod kontrolą CT
Wybrani pacjenci zostaną poddani przezskórnej ablacji pod kontrolą tomografii komputerowej.
Zaleca się stosowanie elektrody wieloostrzowej, chyba że umiejscowienie guza wymaga użycia wewnętrznie chłodzonej elektrody igłowej w celu wyeliminowania urazu sąsiedniej istotnej struktury lub operator z określonych powodów woli używać elektrody chłodzonej wewnętrznie.
|
W zależności od wielkości i umiejscowienia guza, skierujemy igłę do biopsji gruboigłowej do usuniętego guza, stosując poablacyjną dynamiczną tomografię komputerową wątroby, najlepiej obejmującą badanie trójfazowe wątroby.
Uzyskana tkanka zostanie oderwana, pobrana i przekazana do naszego laboratorium cytologii molekularnej.
Wszystkie próbki zostaną przesłane świeże do naszego laboratorium cytologii molekularnej w celu natychmiastowej analizy w celu sklasyfikowania ich jako żywotnych komórek nowotworowych (V) lub komórek apoptotycznych/martwicy krzepnięcia (CN).
TK zostanie wykonane w ciągu 24 godzin od ablacji w celu wykazania defektu ablacyjnego, reprezentującego obszar martwicy skrzepowej.
To CT zostanie użyte do namierzenia usuniętego guza do biopsji.
Wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani tomografii komputerowej, w przybliżeniu w ciągu 4-8 tygodni (+/- 2 tygodnie) od przezskórnej ablacji w celu oceny CN w docelowym guzie lub jakichkolwiek oznak resztkowego wzmocnienia tkanki, co oznacza niepełne leczenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 lata
|
będą mierzone zgodnie z EASL i RECIST.
W przypadku rozbieżności między tymi kryteriami do oceny klinicznej i decyzji zostaną zastosowane kryteria EASL. Odpowiedź guza zostanie określona według uznania głównego badacza w przypadku nakładających się stref ablacji lub zmian widocznych tylko w badaniu PET.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
będzie mierzony jako czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego pomiaru progresji określonej przez centralnych czytelników przy użyciu kryteriów EASL.
Dynamiczna tomografia komputerowa wątroby, najlepiej obejmująca badanie trójfazowe wątroby, będzie wykonywana podczas każdej wizyty kontrolnej aż do wystąpienia progresji.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .