Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania tkanki z usuniętych złośliwych przerzutów do wątroby jako predyktory wyniku

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badacze mogą wykonać testy na tkance z obszaru ablacji. Badacze chcą wiedzieć, czy test może pomóc przewidzieć, czy ablacja zadziałała.

Leczony guz jest zwykle oceniany za pomocą CT. Tomografia komputerowa wykazuje oznaki leczonego guza (guzów) w obszarze poddanym ablacji. Jednak komórki nowotworowe mogą zacząć rosnąć w leczonym obszarze lub w jego pobliżu. Tomografia komputerowa nie może nam powiedzieć, czy komórki są nowymi komórkami nowotworowymi, czy też zdrowymi komórkami wątroby, które wyglądają inaczej z powodu ablacji. Test, który będą badać badacze, powinien być w stanie powiedzieć nam różnicę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznanym wtórnym nowotworem wątroby;
  • Pacjenci z ograniczoną chorobą wątroby lub stabilną ograniczoną chorobą pozawątrobową;
  • Zmiany o maksymalnej średnicy 5 cm lub mniejszej;
  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji lub odmawiają poddania się operacji i wybierają dowolną przezskórną ablację jako alternatywną opcję leczenia.
  • INR<1,5 *w przypadku pacjentów leczonych preparatem Coumadin będą przestrzegane ogólne wytyczne kliniczne dotyczące ablacji IR.
  • Liczba płytek > lub = do 50 000

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18
  • Mniej niż 5 mm odległości marginesu guza od dużego naczynia > 7 mm średnicy)**
  • Odległość mniejsza niż 5 mm od struktury (przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych), przed którą nie można chronić**
  • uraz ablacyjny z modyfikacjami technicznymi, takimi jak rozwarstwienie wodne lub powietrzne.
  • INR > 1,5, którego nie można skorygować za pomocą świeżo mrożonego osocza*
  • Liczba płytek krwi <50 000, której nie można skorygować za pomocą transfuzji.
  • Pacjent z więcej niż 3 guzami poddanymi dowolnej ablacji przezskórnej
  • Pacjenci z więcej niż 5 ogniskami choroby pozawątrobowej (w tym węzły chłonne i guzki płucne)

    • w przypadku pacjentów leczonych preparatem Coumadin będą przestrzegane ogólne wytyczne kliniczne dotyczące ablacji IR **Nie będzie to uważane za kryterium wykluczenia w przypadku stosowania IRE lub mikrofal.

      • Nie będzie to uważane za wykluczenie w przypadku zastosowania IRE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna ablacja pod kontrolą CT
Wybrani pacjenci zostaną poddani przezskórnej ablacji pod kontrolą tomografii komputerowej. Zaleca się stosowanie elektrody wieloostrzowej, chyba że umiejscowienie guza wymaga użycia wewnętrznie chłodzonej elektrody igłowej w celu wyeliminowania urazu sąsiedniej istotnej struktury lub operator z określonych powodów woli używać elektrody chłodzonej wewnętrznie.
W zależności od wielkości i umiejscowienia guza, skierujemy igłę do biopsji gruboigłowej do usuniętego guza, stosując poablacyjną dynamiczną tomografię komputerową wątroby, najlepiej obejmującą badanie trójfazowe wątroby. Uzyskana tkanka zostanie oderwana, pobrana i przekazana do naszego laboratorium cytologii molekularnej. Wszystkie próbki zostaną przesłane świeże do naszego laboratorium cytologii molekularnej w celu natychmiastowej analizy w celu sklasyfikowania ich jako żywotnych komórek nowotworowych (V) lub komórek apoptotycznych/martwicy krzepnięcia (CN). TK zostanie wykonane w ciągu 24 godzin od ablacji w celu wykazania defektu ablacyjnego, reprezentującego obszar martwicy skrzepowej. To CT zostanie użyte do namierzenia usuniętego guza do biopsji. Wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani tomografii komputerowej, w przybliżeniu w ciągu 4-8 tygodni (+/- 2 tygodnie) od przezskórnej ablacji w celu oceny CN w docelowym guzie lub jakichkolwiek oznak resztkowego wzmocnienia tkanki, co oznacza niepełne leczenie.
Inne nazwy:
  • Obserwacja będzie kontynuowana w odstępach około 2-4 miesięcy (+/- 2 tygodnie) za pomocą tomografii komputerowej, aby ocenić miejscową progresję nowotworu (LTP) przez następne 3 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 lata
będą mierzone zgodnie z EASL i RECIST. W przypadku rozbieżności między tymi kryteriami do oceny klinicznej i decyzji zostaną zastosowane kryteria EASL. Odpowiedź guza zostanie określona według uznania głównego badacza w przypadku nakładających się stref ablacji lub zmian widocznych tylko w badaniu PET.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
będzie mierzony jako czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego pomiaru progresji określonej przez centralnych czytelników przy użyciu kryteriów EASL. Dynamiczna tomografia komputerowa wątroby, najlepiej obejmująca badanie trójfazowe wątroby, będzie wykonywana podczas każdej wizyty kontrolnej aż do wystąpienia progresji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj