Exames de tecido de metástases hepáticas malignas ablacionadas como preditores de resultado
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é ver se os investigadores podem fazer alguns testes no tecido da área da ablação. Os investigadores querem saber se um teste pode ajudar a prever se a ablação funcionou.
O tumor tratado é normalmente avaliado com TC. A TC mostra sinais de tumor(es) tratado(s) na área tratada por ablação. No entanto, as células cancerígenas podem começar a crescer na área tratada ou perto dela. A tomografia computadorizada não pode nos dizer se as células são novas células cancerígenas ou se são células hepáticas saudáveis que apenas parecem diferentes por causa da ablação. O teste que os investigadores estudarão deve ser capaz de nos dizer a diferença.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de malignidade hepática secundária;
- Pacientes com doença hepática confinada ou doença extra-hepática limitada estável;
- Lesões de 5cm ou menos de diâmetro máximo;
- Pacientes que não são candidatos à cirurgia ou se recusam a se submeter à cirurgia e escolhem qualquer ablação percutânea como opção de tratamento alternativo.
- INR<1,5 *para pacientes em Coumadin, as diretrizes clínicas gerais para ablação por IR serão seguidas.
- Contagem de plaquetas > ou = a 50.000
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18
- Menos de 5 mm de distância da margem do tumor de um vaso principal > 7 mm de diâmetro)**
- Menos de 5 mm de distância a uma estrutura (GI ou vias biliares), que não pode ser protegida**
- a lesão de ablação com modificações técnicas, como hidro ou dissecção de ar.
- INR > 1,5 que não pode ser corrigido com plasma fresco congelado*
- Contagem de plaquetas <50.000 que não pode ser corrigida com transfusão.
- Paciente com mais de 3 tumores tratados com qualquer ablação percutânea
Pacientes com mais de 5 locais de doença extra-hepática (incluindo linfonodos e nódulos pulmonares)
para pacientes em tratamento com Coumadin, serão seguidas as diretrizes clínicas gerais para ablação IR **Isso não será considerado um critério de exclusão quando IRE ou Microondas for usado.
- Isso não será considerado exclusão quando o IRE for usado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação percutânea guiada por TC
Os pacientes selecionados serão submetidos a ablação percutânea guiada por TC.
O uso de eletrodos de pontas múltiplas é encorajado, a menos que a localização do tumor exija o uso de um eletrodo de agulha resfriado internamente para eliminar lesões a uma estrutura vital adjacente ou o operador prefira usar um eletrodo resfriado internamente por um motivo específico.
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Dependendo do tamanho e localização do tumor, direcionaremos uma agulha de biópsia central no tumor ablacionado usando orientação de TC de fígado dinâmica pós-ablação, preferencialmente incluindo exame trifásico do fígado.
O tecido obtido será descolado, coletado e encaminhado ao nosso laboratório de citologia molecular.
Todos os espécimes serão enviados frescos ao nosso laboratório de citologia molecular para análise imediata, a fim de classificá-los como tumor viável (V) ou células apoptóticas/necrose de coagulação (CN).
A TC será realizada dentro de 24 horas após a ablação para demonstrar o defeito da ablação, representando a área de necrose de coagulação.
Esta TC será usada para direcionar o tumor ablacionado para biópsia.
Todos os pacientes serão submetidos a TC novamente, aproximadamente dentro de 4-8 semanas (+/- 2 semanas) de ablação percutânea para avaliar CN no tumor alvo ou qualquer sinal de realce residual do tecido, representando tratamento incompleto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta tumoral
Prazo: 3 anos
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serão medidos de acordo com EASL e RECIST.
No caso de diferenças entre esses critérios, os critérios da EASL serão usados para julgamento e decisões clínicas. A resposta do tumor será determinada a critério do investigador principal no caso de zonas de ablação sobrepostas ou lesões observadas apenas em PET.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta ao tratamento
Prazo: 3 anos
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será medido como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva até a primeira medição de progressão conforme determinado pelos leitores centrais usando os critérios da EASL.
Varreduras dinâmicas de TC do fígado, de preferência incluindo o exame trifásico do fígado, serão realizadas em cada visita de acompanhamento até a progressão.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-122
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