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对消融的恶性肝转移组织的检查作为结果的预测指标

2024年4月15日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

这项研究的目的是看看研究人员是否可以对消融区域的组织进行一些测试。 研究人员想知道测试是否可以帮助预测消融是否有效。

治疗后的肿瘤通常用 CT 进行评估。 CT 显示消融治疗区域有治疗肿瘤的迹象。 然而,癌细胞可能会在治疗区域或治疗区域附近开始生长。 CT 扫描不能告诉我们这些细胞是新的癌细胞还是健康的肝细胞,只是因为消融而看起来不同。 研究人员将研究的测试应该能够告诉我们区别。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Katia Manova, PhD
  • 电话号码:646-888-2173

研究联系人备份

  • 姓名:Constantinos Sofocleous, MD
  • 电话号码:212-639-3379

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触:
          • Katia Manova, PhD
          • 电话号码:646-888-2173
        • 接触:
          • Constantinos Sofocleous, MD
          • 电话号码:212-639-3379
        • 首席研究员:
          • Constantinos Sofocleous, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断为继发性肝脏恶性肿瘤的患者;
  • 局限性肝病或稳定的局限性肝外疾病患者;
  • 最大直径5cm或更小的病灶;
  • 不适合手术或拒绝接受手术并选择任何经皮消融术作为替代治疗方案的患者。
  • INR<1.5 *对于服用 Coumadin 的患者,将遵循 IR 消融的一般临床指南。
  • 血小板计数 > 或 = 50,000

排除标准:

  • 患者 < 18
  • 肿瘤边缘距直径 >7mm 的大血管的距离小于 5mm)**
  • 与无法防止**的结构(胃肠道或胆道)的距离小于 5 毫米
  • 消融损伤与技术修改,如水力或空气解剖。
  • INR > 1.5 无法用新鲜冰冻血浆纠正*
  • 无法通过输血纠正的血小板计数 <50,000。
  • 超过 3 个肿瘤接受任何经皮消融治疗的患者
  • 5处以上肝外病变(包括淋巴结和肺结节)的患者

    • 对于使用 Coumadin 的患者,将遵循 IR 消融的一般临床指南 **当使用 IRE 或微波时,这将不被视为排除标准。

      • 当使用 IRE 时,这不会被视为排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CT引导经皮消融
选定的患者将接受 CT 引导的经皮消融术。 鼓励使用多齿电极,除非肿瘤定位需要使用内部冷却的针电极来消除对邻近重要结构的伤害,或者操作者出于特定原因更喜欢使用内部冷却的电极。
根据肿瘤的大小和位置,我们将使用消融后动态肝脏 CT 引导(最好包括肝脏三相检查)将核心活检针对准消融的肿瘤。 获得的组织将被分离、收集并提交给我们的分子细胞学实验室。 所有标本都将新鲜提交给我们的分子细胞学实验室进行即时分析,以便将它们分类为活肿瘤 (V) 或凋亡细胞/凝固性坏死 (CN)。 将在消融后 24 小时内进行 CT 以显示消融缺陷,代表凝固坏死区域。 该 CT 将用于靶向消融的肿瘤进行活检。 所有患者将再次接受 CT,大约在经皮消融后 4-8 周(+/- 2 周)内,以评估目标肿瘤中的 CN 或任何残留组织增强的迹象,代表治疗不完全。
其他名称:
  • 将继续以大约 2-4 个月的间隔(+/- 2 周)使用 CT 进行随访,以评估接下来 3 年的局部肿瘤进展 (LTP)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间:3年
将根据 EASL 和 RECIST 进行测量。 如果这些标准之间存在差异,将使用 EASL 标准进行临床判断和决策。在重叠消融区或仅在 PET 中看到的病变的情况下,肿瘤反应将由首席研究员自行决定。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应持续时间
大体时间:3年
将被测量为从第一次客观反应的日期到中央读者使用 EASL 标准确定的第一次进展测量的时间。 动态肝脏 CT 扫描,最好包括肝脏三相检查,将在每次随访时进行,直至进展。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Constantinos Sofocleous, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月27日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月14日

首次发布 (估计的)

2011年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09-122

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CT引导经皮消融的临床试验

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