- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01494324
Exámenes de tejido de metástasis hepáticas malignas extirpadas como predictores de resultados
El propósito de este estudio es ver si los investigadores pueden hacer algunas pruebas en el tejido del área de la ablación. Los investigadores quieren saber si una prueba puede ayudar a predecir si la ablación funcionó.
El tumor tratado normalmente se evalúa con TC. La TC muestra signos de tumor(es) tratado(s) en el área tratada por ablación. Sin embargo, las células cancerosas pueden comenzar a crecer en o cerca del área tratada. La tomografía computarizada no puede decirnos si las células son células cancerosas nuevas o si son células sanas del hígado que simplemente se ven diferentes debido a la ablación. La prueba que estudiarán los investigadores debería poder decirnos la diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de malignidad hepática secundaria;
- Pacientes con enfermedad hepática confinada o enfermedad extrahepática limitada estable;
- Lesiones de 5 cm o menos de diámetro máximo;
- Pacientes que no son candidatos quirúrgicos o se niegan a someterse a una cirugía y eligen cualquier ablación percutánea como opción de tratamiento alternativo.
- INR<1.5 *para pacientes tratados con Coumadin, se seguirán las pautas clínicas generales para la ablación IR.
- Recuento de plaquetas > o = a 50.000
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18
- Menos de 5 mm de distancia del margen del tumor a un vaso principal > 7 mm de diámetro)**
- Menos de 5 mm de distancia a una estructura (GI o vía biliar), de la que no se puede proteger**
- la lesión por ablación con modificaciones técnicas como hidrodisección o disección aérea.
- INR > 1,5 que no se puede corregir con Plasma fresco congelado*
- Recuento de plaquetas <50.000 que no se puede corregir con transfusión.
- Paciente con más de 3 tumores tratados con alguna ablación percutánea
Pacientes con más de 5 sitios de enfermedad extrahepática (incluidos ganglios y nódulos pulmonares)
para los pacientes que toman Coumadin, se seguirán las pautas clínicas generales para la ablación IR ** Esto no se considerará un criterio de exclusión cuando se use IRE o Microondas.
- Esto no se considerará exclusión cuando se utilice IRE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación percutánea guiada por TC
Los pacientes seleccionados serán sometidos a ablación percutánea guiada por TC.
Se recomienda el uso de electrodos de puntas múltiples, a menos que la ubicación del tumor requiera el uso de un electrodo de aguja enfriado internamente para eliminar la lesión de una estructura vital adyacente o el operador prefiera usar un electrodo enfriado internamente por una razón específica.
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Según el tamaño y la ubicación del tumor, dirigiremos una aguja de biopsia central en el tumor ablacionado utilizando la guía de TC de hígado dinámica posterior a la ablación, preferiblemente que incluya un examen trifásico del hígado.
El tejido obtenido será separado, recolectado y enviado a nuestro laboratorio de citología molecular.
Todas las muestras se enviarán frescas a nuestro laboratorio de citología molecular para su análisis inmediato con el fin de clasificarlas como tumor viable (V) o células apoptóticas/necrosis de coagulación (CN).
La TC se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la ablación para demostrar el defecto de ablación, que representa el área de necrosis por coagulación.
Esta TC se usará para identificar el tumor extirpado para la biopsia.
Todos los pacientes se someterán nuevamente a una TC, aproximadamente dentro de las 4 a 8 semanas (+/- 2 semanas) de la ablación percutánea para evaluar la CN en el tumor objetivo o cualquier signo de realce del tejido residual, lo que representa un tratamiento incompleto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
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se medirá según EASL y RECIST.
En caso de diferencias entre estos criterios, se utilizarán los criterios de la EASL para el juicio y las decisiones clínicas. La respuesta tumoral se determinará a discreción del Investigador Principal en el caso de zonas de ablación superpuestas o lesiones vistas solo en PET.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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se medirá como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la primera medición de la progresión determinada por los lectores centrales utilizando los criterios de la EASL.
Se realizarán tomografías computarizadas dinámicas del hígado, preferiblemente que incluyan el examen trifásico del hígado, en cada visita de seguimiento hasta la progresión.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-122
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