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Exámenes de tejido de metástasis hepáticas malignas extirpadas como predictores de resultados

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

El propósito de este estudio es ver si los investigadores pueden hacer algunas pruebas en el tejido del área de la ablación. Los investigadores quieren saber si una prueba puede ayudar a predecir si la ablación funcionó.

El tumor tratado normalmente se evalúa con TC. La TC muestra signos de tumor(es) tratado(s) en el área tratada por ablación. Sin embargo, las células cancerosas pueden comenzar a crecer en o cerca del área tratada. La tomografía computarizada no puede decirnos si las células son células cancerosas nuevas o si son células sanas del hígado que simplemente se ven diferentes debido a la ablación. La prueba que estudiarán los investigadores debería poder decirnos la diferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de malignidad hepática secundaria;
  • Pacientes con enfermedad hepática confinada o enfermedad extrahepática limitada estable;
  • Lesiones de 5 cm o menos de diámetro máximo;
  • Pacientes que no son candidatos quirúrgicos o se niegan a someterse a una cirugía y eligen cualquier ablación percutánea como opción de tratamiento alternativo.
  • INR<1.5 *para pacientes tratados con Coumadin, se seguirán las pautas clínicas generales para la ablación IR.
  • Recuento de plaquetas > o = a 50.000

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18
  • Menos de 5 mm de distancia del margen del tumor a un vaso principal > 7 mm de diámetro)**
  • Menos de 5 mm de distancia a una estructura (GI o vía biliar), de la que no se puede proteger**
  • la lesión por ablación con modificaciones técnicas como hidrodisección o disección aérea.
  • INR > 1,5 que no se puede corregir con Plasma fresco congelado*
  • Recuento de plaquetas <50.000 que no se puede corregir con transfusión.
  • Paciente con más de 3 tumores tratados con alguna ablación percutánea
  • Pacientes con más de 5 sitios de enfermedad extrahepática (incluidos ganglios y nódulos pulmonares)

    • para los pacientes que toman Coumadin, se seguirán las pautas clínicas generales para la ablación IR ** Esto no se considerará un criterio de exclusión cuando se use IRE o Microondas.

      • Esto no se considerará exclusión cuando se utilice IRE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación percutánea guiada por TC
Los pacientes seleccionados serán sometidos a ablación percutánea guiada por TC. Se recomienda el uso de electrodos de puntas múltiples, a menos que la ubicación del tumor requiera el uso de un electrodo de aguja enfriado internamente para eliminar la lesión de una estructura vital adyacente o el operador prefiera usar un electrodo enfriado internamente por una razón específica.
Según el tamaño y la ubicación del tumor, dirigiremos una aguja de biopsia central en el tumor ablacionado utilizando la guía de TC de hígado dinámica posterior a la ablación, preferiblemente que incluya un examen trifásico del hígado. El tejido obtenido será separado, recolectado y enviado a nuestro laboratorio de citología molecular. Todas las muestras se enviarán frescas a nuestro laboratorio de citología molecular para su análisis inmediato con el fin de clasificarlas como tumor viable (V) o células apoptóticas/necrosis de coagulación (CN). La TC se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la ablación para demostrar el defecto de ablación, que representa el área de necrosis por coagulación. Esta TC se usará para identificar el tumor extirpado para la biopsia. Todos los pacientes se someterán nuevamente a una TC, aproximadamente dentro de las 4 a 8 semanas (+/- 2 semanas) de la ablación percutánea para evaluar la CN en el tumor objetivo o cualquier signo de realce del tejido residual, lo que representa un tratamiento incompleto.
Otros nombres:
  • El seguimiento continuará a intervalos aproximados de 2 a 4 meses (+/- 2 semanas) con TC, para evaluar la progresión local del tumor (LTP) durante los siguientes 3 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
se medirá según EASL y RECIST. En caso de diferencias entre estos criterios, se utilizarán los criterios de la EASL para el juicio y las decisiones clínicas. La respuesta tumoral se determinará a discreción del Investigador Principal en el caso de zonas de ablación superpuestas o lesiones vistas solo en PET.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
se medirá como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la primera medición de la progresión determinada por los lectores centrales utilizando los criterios de la EASL. Se realizarán tomografías computarizadas dinámicas del hígado, preferiblemente que incluyan el examen trifásico del hígado, en cada visita de seguimiento hasta la progresión.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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