Abloituneiden pahanlaatuisten maksametastaasien kudostutkimukset lopputuloksen ennustajina
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, voivatko tutkijat tehdä joitain testejä kudokselle ablaatioalueelta. Tutkijat haluavat tietää, voiko testi auttaa ennustamaan, onnistuiko ablaatio.
Hoidettu kasvain arvioidaan normaalisti CT:llä. TT:ssä näkyy merkkejä hoidetusta tuumorista ablaatiolla hoidetulla alueella. Syöpäsolut voivat kuitenkin alkaa kasvaa hoidetulla alueella tai sen lähellä. CT-skannaus ei voi kertoa meille, ovatko solut uusia syöpäsoluja vai ovatko ne terveitä maksasoluja, jotka vain näyttävät erilaisilta ablaation takia. Testin, jota tutkijat tutkivat, pitäisi pystyä kertomaan meille ero.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sekundaarinen maksan pahanlaatuisuus;
- Potilaat, joilla on rajoitettu maksasairaus tai stabiili rajoitettu maksanulkoinen sairaus;
- Leesiot, joiden enimmäishalkaisija on 5 cm tai vähemmän;
- Potilaat, jotka eivät ole leikkaushakijoita tai kieltäytyvät leikkauksesta ja valitsevat minkä tahansa perkutaanisen ablaation vaihtoehtoiseksi hoitovaihtoehdoksi.
- INR<1,5 *potilaille, jotka saavat Coumadinia, noudatetaan yleisiä IR-ablaation kliinisiä ohjeita.
- Verihiutaleiden määrä > tai = 50 000:een
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat < 18
- Alle 5 mm:n etäisyys kasvaimen marginaalista suuresta verisuonesta, jonka halkaisija on >7 mm)**
- Alle 5 mm etäisyydellä rakenteesta (GI tai sappitie), jota ei voida suojata**
- ablaatiovamma teknisillä muutoksilla, kuten vesi- tai ilmadissektiolla.
- INR > 1,5, jota ei voida korjata tuoreella pakasteplasmalla*
- Verihiutaleiden määrä <50 000, jota ei voida korjata verensiirrolla.
- Potilas, jolla on yli 3 kasvainta, jota hoidetaan perkutaanisella ablaatiolla
Potilaat, joilla on yli 5 maksanulkoisen sairauden kohtaa (mukaan lukien solmut ja keuhkokyhmyt)
Coumadin-potilaille noudatetaan yleisiä kliinisiä IR-ablaation ohjeita **Tätä ei pidetä poissulkemiskriteerinä käytettäessä IRE:tä tai mikroaaltouunia.
- Tätä ei pidetä poissulkemisena käytettäessä IRE:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-ohjattu perkutaaninen ablaatio
Valituille potilaille tehdään CT-ohjattu perkutaaninen ablaatio.
Monisäikeisen elektrodin käyttöä suositellaan, ellei kasvaimen sijainti edellytä sisäisesti jäähdytetyn neulaelektrodin käyttöä viereisen elintärkeän rakenteen vaurion poistamiseksi tai jos käyttäjä haluaa käyttää sisäisesti jäähdytettyä elektrodia tietystä syystä.
|
Kasvaimen koosta ja sijainnista riippuen ohjaamme ydinbiopsianeulan abloituneeseen kasvaimeen käyttämällä ablaation jälkeistä dynaamista maksa-CT-ohjausta, mieluiten mukaan lukien maksan kolmivaiheinen tutkimus.
Saatu kudos irrotetaan, kerätään ja toimitetaan molekyylisytologialaboratorioon.
Kaikki näytteet toimitetaan tuoreina molekyylisytologian laboratorioon välitöntä analyysiä varten, jotta ne voidaan luokitella elinkelpoisiksi kasvaimille (V) tai apoptoottisiksi soluiksi/koagulaationekroosiksi (CN).
CT suoritetaan 24 tunnin sisällä ablatiosta ablaatiovian osoittamiseksi, joka edustaa hyytymisnekroosin aluetta.
Tätä TT:tä käytetään poistetun kasvaimen kohdistamiseen biopsiaa varten.
Kaikille potilaille tehdään uudelleen TT, noin 4-8 viikon (+/- 2 viikon) kuluessa perkutaanisesta ablatiosta, jotta voidaan arvioida CN kohdekasvaimessa tai mikä tahansa merkki jäännöskudoksen lisääntymisestä, mikä edustaa epätäydellistä hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mitataan EASL:n ja RECISTin mukaan.
Jos näiden kriteerien välillä on eroja, kliinisessä arvioinnissa ja päätöksissä käytetään EASL-kriteerejä. Kasvainvaste määräytyy päätutkijan harkinnan mukaan päällekkäisten ablaatiovyöhykkeiden tai vain PET:ssä havaittujen leesioiden tapauksessa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mitataan ajanjaksona ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen etenemismittaukseen, jonka keskuslukijat määrittävät EASL-kriteereitä käyttäen.
Dynaaminen maksan CT-skannaus, mieluiten maksan kolmivaiheinen tutkimus, tehdään jokaisella seurantakäynnillä, kunnes eteneminen tapahtuu.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .