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Examens de tissus provenant de métastases hépatiques malignes enlevées en tant que prédicteurs de résultats

29 décembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Le but de cette étude est de voir si les enquêteurs peuvent faire des tests sur les tissus de la zone de l'ablation. Les enquêteurs veulent savoir si un test peut aider à prédire si l'ablation a fonctionné.

La tumeur traitée est normalement évaluée par CT. Le scanner montre des signes de tumeur(s) traitée(s) dans la zone traitée par ablation. Cependant, les cellules cancéreuses peuvent commencer à se développer dans ou à proximité de la zone traitée. La tomodensitométrie ne peut pas nous dire si les cellules sont de nouvelles cellules cancéreuses ou si ce sont des cellules hépatiques saines qui ont simplement un aspect différent à cause de l'ablation. Le test que les enquêteurs vont étudier devrait pouvoir nous dire la différence.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de malignité hépatique secondaire ;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique confinée ou d'une maladie extrahépatique limitée stable ;
  • Lésions de 5 cm ou moins de diamètre maximum ;
  • Les patients qui ne sont pas candidats à la chirurgie ou qui refusent de subir une intervention chirurgicale et choisissent toute ablation percutanée comme option de traitement alternative.
  • INR<1,5 *pour les patients sous Coumadin, les directives cliniques générales pour l'ablation IR seront suivies.
  • Numération plaquettaire > ou = à 50 000

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Moins de 5 mm de distance entre la marge tumorale et un vaisseau principal > 7 mm de diamètre)**
  • Moins de 5 mm de distance d'une structure (GI ou voie biliaire), qui ne peut pas être protégée de **
  • la blessure par ablation avec des modifications techniques telles que la dissection hydro ou aérienne.
  • INR > 1,5 qui ne peut pas être corrigé avec du Plasma frais congelé*
  • Numération plaquettaire < 50 000 qui ne peut pas être corrigée par transfusion.
  • Patient avec plus de 3 tumeurs traitées avec n'importe quelle ablation percutanée
  • Patients avec plus de 5 sites de maladie extrahépatique (y compris ganglions et nodules pulmonaires)

    • pour les patients sous Coumadin, les directives cliniques générales pour l'ablation IR seront suivies **Cela ne sera pas considéré comme un critère d'exclusion lorsque l'IRE ou les micro-ondes sont utilisés.

      • Cela ne sera pas considéré comme une exclusion lorsque IRE est utilisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation percutanée guidée par CT
Les patients sélectionnés subiront une ablation percutanée guidée par CT. L'utilisation d'électrodes à dents multiples est encouragée, sauf si la localisation de la tumeur nécessite l'utilisation d'une électrode à aiguille refroidie de l'intérieur pour éliminer les blessures à une structure vitale adjacente ou si l'opérateur préfère utiliser une électrode refroidie de l'intérieur pour une raison spécifique.
En fonction de la taille et de l'emplacement de la tumeur, nous dirigerons une aiguille de biopsie centrale dans la tumeur ablatée en utilisant le guidage dynamique de la tomodensitométrie hépatique post-ablation, comprenant de préférence un examen triphasique du foie. Le tissu obtenu sera détaché, collecté et soumis à notre laboratoire de cytologie moléculaire. Tous les échantillons seront soumis frais à notre laboratoire de cytologie moléculaire pour une analyse immédiate afin de les classer comme tumeur viable (V) ou cellules apoptotiques/nécrose de la coagulation (CN). Une tomodensitométrie sera réalisée dans les 24 heures suivant l'ablation pour démontrer le défaut d'ablation, représentant la zone de nécrose de coagulation. Ce CT sera utilisé pour cibler la tumeur ablatée pour la biopsie. Tous les patients subiront à nouveau une tomodensitométrie, environ dans les 4 à 8 semaines (+/- 2 semaines) suivant l'ablation percutanée pour évaluer la NC dans la tumeur cible ou tout signe de rehaussement tissulaire résiduel, représentant un traitement incomplet.
Autres noms:
  • Le suivi se poursuivra à des intervalles d'environ 2 à 4 mois (+/- 2 semaines) avec CT, pour évaluer la progression tumorale locale (LTP) pendant les 3 années suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 3 années
sera mesuré selon EASL et RECIST. En cas de différences entre ces critères, les critères EASL seront utilisés pour le jugement et les décisions cliniques. La réponse tumorale sera déterminée à la discrétion de l'investigateur principal en cas de chevauchement de zones d'ablation ou de lésions observées uniquement en TEP.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse au traitement
Délai: 3 années
sera mesurée comme le temps écoulé entre la date de la première réponse objective et la première mesure de la progression, telle que déterminée par les lecteurs centraux à l'aide des critères EASL. Des tomodensitogrammes dynamiques du foie, comprenant de préférence l'examen triphasique du foie, seront effectués à chaque visite de suivi jusqu'à la progression.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Première publication (Estimé)

19 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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