- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01494324
Examens de tissus provenant de métastases hépatiques malignes enlevées en tant que prédicteurs de résultats
Le but de cette étude est de voir si les enquêteurs peuvent faire des tests sur les tissus de la zone de l'ablation. Les enquêteurs veulent savoir si un test peut aider à prédire si l'ablation a fonctionné.
La tumeur traitée est normalement évaluée par CT. Le scanner montre des signes de tumeur(s) traitée(s) dans la zone traitée par ablation. Cependant, les cellules cancéreuses peuvent commencer à se développer dans ou à proximité de la zone traitée. La tomodensitométrie ne peut pas nous dire si les cellules sont de nouvelles cellules cancéreuses ou si ce sont des cellules hépatiques saines qui ont simplement un aspect différent à cause de l'ablation. Le test que les enquêteurs vont étudier devrait pouvoir nous dire la différence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de malignité hépatique secondaire ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique confinée ou d'une maladie extrahépatique limitée stable ;
- Lésions de 5 cm ou moins de diamètre maximum ;
- Les patients qui ne sont pas candidats à la chirurgie ou qui refusent de subir une intervention chirurgicale et choisissent toute ablation percutanée comme option de traitement alternative.
- INR<1,5 *pour les patients sous Coumadin, les directives cliniques générales pour l'ablation IR seront suivies.
- Numération plaquettaire > ou = à 50 000
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Moins de 5 mm de distance entre la marge tumorale et un vaisseau principal > 7 mm de diamètre)**
- Moins de 5 mm de distance d'une structure (GI ou voie biliaire), qui ne peut pas être protégée de **
- la blessure par ablation avec des modifications techniques telles que la dissection hydro ou aérienne.
- INR > 1,5 qui ne peut pas être corrigé avec du Plasma frais congelé*
- Numération plaquettaire < 50 000 qui ne peut pas être corrigée par transfusion.
- Patient avec plus de 3 tumeurs traitées avec n'importe quelle ablation percutanée
Patients avec plus de 5 sites de maladie extrahépatique (y compris ganglions et nodules pulmonaires)
pour les patients sous Coumadin, les directives cliniques générales pour l'ablation IR seront suivies **Cela ne sera pas considéré comme un critère d'exclusion lorsque l'IRE ou les micro-ondes sont utilisés.
- Cela ne sera pas considéré comme une exclusion lorsque IRE est utilisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation percutanée guidée par CT
Les patients sélectionnés subiront une ablation percutanée guidée par CT.
L'utilisation d'électrodes à dents multiples est encouragée, sauf si la localisation de la tumeur nécessite l'utilisation d'une électrode à aiguille refroidie de l'intérieur pour éliminer les blessures à une structure vitale adjacente ou si l'opérateur préfère utiliser une électrode refroidie de l'intérieur pour une raison spécifique.
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En fonction de la taille et de l'emplacement de la tumeur, nous dirigerons une aiguille de biopsie centrale dans la tumeur ablatée en utilisant le guidage dynamique de la tomodensitométrie hépatique post-ablation, comprenant de préférence un examen triphasique du foie.
Le tissu obtenu sera détaché, collecté et soumis à notre laboratoire de cytologie moléculaire.
Tous les échantillons seront soumis frais à notre laboratoire de cytologie moléculaire pour une analyse immédiate afin de les classer comme tumeur viable (V) ou cellules apoptotiques/nécrose de la coagulation (CN).
Une tomodensitométrie sera réalisée dans les 24 heures suivant l'ablation pour démontrer le défaut d'ablation, représentant la zone de nécrose de coagulation.
Ce CT sera utilisé pour cibler la tumeur ablatée pour la biopsie.
Tous les patients subiront à nouveau une tomodensitométrie, environ dans les 4 à 8 semaines (+/- 2 semaines) suivant l'ablation percutanée pour évaluer la NC dans la tumeur cible ou tout signe de rehaussement tissulaire résiduel, représentant un traitement incomplet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: 3 années
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sera mesuré selon EASL et RECIST.
En cas de différences entre ces critères, les critères EASL seront utilisés pour le jugement et les décisions cliniques. La réponse tumorale sera déterminée à la discrétion de l'investigateur principal en cas de chevauchement de zones d'ablation ou de lésions observées uniquement en TEP.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse au traitement
Délai: 3 années
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sera mesurée comme le temps écoulé entre la date de la première réponse objective et la première mesure de la progression, telle que déterminée par les lecteurs centraux à l'aide des critères EASL.
Des tomodensitogrammes dynamiques du foie, comprenant de préférence l'examen triphasique du foie, seront effectués à chaque visite de suivi jusqu'à la progression.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-122
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