Onderzoeken van weefsel van geablateerde kwaadaardige levermetastasen als voorspellers van uitkomst
29 december 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te zien of de onderzoekers enkele tests kunnen doen op weefsel uit het gebied van de ablatie. De onderzoekers willen weten of een test kan helpen voorspellen of de ablatie heeft gewerkt.
De behandelde tumor wordt normaal beoordeeld met CT. De CT toont tekenen van behandelde tumor(en) in het gebied dat is behandeld met ablatie. Er kunnen echter kankercellen beginnen te groeien in of nabij het behandelde gebied. De CT-scan kan ons niet vertellen of de cellen nieuwe kankercellen zijn of dat het gezonde levercellen zijn die er door de ablatie gewoon anders uitzien. De test die de onderzoekers zullen bestuderen, zou ons het verschil moeten kunnen vertellen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose secundaire levermaligniteit;
- Patiënten met beperkte leverziekte of stabiele beperkte extrahepatische ziekte;
- Laesies van 5 cm of minder in maximale diameter;
- Patiënten die geen chirurgische kandidaat zijn of weigeren een operatie te ondergaan en percutane ablatie kiezen als alternatieve behandelingsoptie.
- INR<1,5 *voor patiënten op Coumadin worden de algemene klinische richtlijnen voor IR-ablatie gevolgd.
- Aantal bloedplaatjes > of = tot 50.000
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18
- Minder dan 5 mm afstand van de tumorrand tot een groot bloedvat >7 mm in diameter)**
- Minder dan 5 mm afstand tot een structuur (GI of galwegen), die niet kan worden beschermd tegen**
- de ablatieblessure met technische aanpassingen zoals hydro- of luchtdissectie.
- INR > 1,5 die niet kan worden gecorrigeerd met vers ingevroren plasma*
- Aantal bloedplaatjes van <50.000 dat niet kan worden gecorrigeerd met transfusie.
- Patiënt met meer dan 3 tumoren behandeld met elke percutane ablatie
Patiënten met meer dan 5 plaatsen van extrahepatische ziekte (inclusief knopen en longknobbeltjes)
voor patiënten op Coumadin worden de algemene klinische richtlijnen voor IR-ablatie gevolgd **Dit wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium wanneer IRE of Magnetron wordt gebruikt.
- Dit wordt niet als uitsluiting beschouwd wanneer IRE wordt gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT geleide percutane ablatie
De geselecteerde patiënten ondergaan CT-geleide percutane ablatie.
Het gebruik van elektroden met meerdere tanden wordt aangemoedigd, tenzij de locatie van de tumor het gebruik van een inwendig gekoelde naaldelektrode vereist om letsel aan een aangrenzende vitale structuur te voorkomen of de bediener om een specifieke reden de voorkeur geeft aan het gebruik van een inwendig gekoelde elektrode.
|
Afhankelijk van de grootte en locatie van de tumor, richten we een kernbiopsienaald in de geablateerde tumor met behulp van post-ablatie dynamische Liver CT-geleiding, bij voorkeur inclusief levertrifasisch onderzoek.
Het verkregen weefsel wordt losgemaakt, verzameld en ingediend bij ons laboratorium voor moleculaire cytologie.
Alle monsters zullen vers worden ingediend bij ons laboratorium voor moleculaire cytologie voor onmiddellijke analyse om ze te classificeren als levensvatbare tumor (V) of apoptotische cellen/coagulatienecrose (CN).
CT zal binnen 24 uur na de ablatie worden uitgevoerd om het ablatiedefect aan te tonen, dat het gebied van stollingsnecrose vertegenwoordigt.
Deze CT zal worden gebruikt voor het richten op de geablateerde tumor voor biopsie.
Alle patiënten zullen opnieuw CT ondergaan, ongeveer binnen 4-8 weken (+/- 2 weken) na percutane ablatie om CN in de doeltumor te evalueren of enig teken van achtergebleven weefselaangroei, hetgeen een onvolledige behandeling vertegenwoordigt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
wordt gemeten volgens EASL en RECIST.
In het geval van verschillen tussen deze criteria, zullen de EASL-criteria worden gebruikt voor klinisch oordeel en beslissingen. De tumorrespons zal worden bepaald naar goeddunken van de hoofdonderzoeker in het geval van overlappende ablatiezones of laesies die alleen bij PET worden gezien.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
wordt gemeten als de tijd vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot de eerste meting van progressie zoals bepaald door de centrale lezers met behulp van de EASL-criteria.
Dynamische CT-scans van de lever, bij voorkeur inclusief het levertrifasisch onderzoek, zullen worden uitgevoerd bij elk vervolgbezoek tot progressie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2009
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
19 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .