24hodinový profil fluktuace IOP zaznamenaný pomocí SENSIMED Triggerfish u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) po operaci katarakty
19. srpna 2019 aktualizováno: University of California, San Diego
Účelem této studie je určit vztah mezi kolísáním nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem zaznamenaným kontaktní čočkou snímající IOP (SENSIMED Triggerfish®) během dvou 24hodinových období, před a po operaci katarakty.
Toto zařízení bylo již dříve zkoumáno a ukázalo se, že je bezpečné a dobře tolerované.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy
- UCSD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s glaukomem, kteří mají podstoupit operaci šedého zákalu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předmět je schopen dodržovat studijní postupy
- 18-80 let
- Subjekty s diagnózou glaukomu na základě přítomnosti opakovatelné ztráty zorného pole a/nebo glaukomatózní neuropatie zrakového nervu na základě maskovaného přehledu stereofotografií optického disku a léčené oční hypotenzí nebo s diagnózou oční hypertenze s IOP > 22 mmHg při screeningové návštěvě a při léčbě oční hypotenze.
- Subjekt souhlasil s účastí na zkoušce
- Zraková ostrost 20/200 nebo lepší
- Přítomnost katarakty vyžadující fakoemulzifikaci s výměnou čočky
- Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům studia
- Pro ženy ve fertilním věku adekvátní antikoncepce
Kritéria vyloučení:
Subjekty vykazující kterékoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuty:
- Subjekty s kontraindikacemi pro nošení kontaktních čoček
- Těžký syndrom suchého oka
- Keratokonus nebo jiná abnormalita rohovky
- Konjunktivální nebo nitrooční zánět
- Operace oka před a v průběhu studie.
- Celorámové kovové brýle během monitorování SENSIMED Triggerfish®
- Známá přecitlivělost na silikon, sádru nebo oční anestezii (proparakain)
- Těhotenství a kojení
- Souběžná účast na dalších klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s kataraktou s glaukomem
|
Fakoemulzifikace (standardní extrakční operace šedého zákalu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24h vzory IOP
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDCAT1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .