Profil de fluctuation de la PIO sur 24 heures enregistré avec SENSIMED Triggerfish chez des patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) après une chirurgie de la cataracte
19 août 2019 mis à jour par: University of California, San Diego
Le but de cette étude est de déterminer la relation entre les fluctuations de la pression intraoculaire (PIO) des patients atteints de glaucome enregistrées avec une lentille de contact à détection de PIO (SENSIMED Triggerfish®), pendant deux périodes de 24 heures, avant et après la chirurgie de la cataracte.
Ce dispositif a déjà été étudié et s'est avéré sûr et bien toléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis
- UCSD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints de glaucome devant subir une opération de la cataracte.
La description
Critère d'intégration:
Le sujet est capable de se conformer aux procédures d'étude
- 18-80 ans
- Sujets diagnostiqués avec un glaucome, sur la base de la présence d'une perte de champ visuel répétable et/ou d'une neuropathie optique glaucomateuse sur la base d'un examen masqué des stéréophotographies du disque optique et sous traitement hypotenseur oculaire, ou diagnostiqués avec une hypertension oculaire, avec une PIO > 22 mmHg lors de la visite de dépistage et sous traitement hypotenseur oculaire.
- Le sujet a consenti à participer à l'essai
- Acuité visuelle de 20/200 ou mieux
- Présence de cataracte nécessitant une phacoémulsification avec changement de lentille
- Capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer, une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'essai :
- Sujets présentant des contre-indications au port de lentilles de contact
- Syndrome de sécheresse oculaire sévère
- Kératocône ou autre anomalie cornéenne
- Inflammation conjonctivale ou intraoculaire
- Chirurgie oculaire avant et pendant l'étude.
- Lunettes métalliques plein cadre pendant la surveillance SENSIMED Triggerfish®
- Hypersensibilité connue au silicone, au plâtre ou à l'anesthésie oculaire (proparacaïne)
- Grossesse et allaitement
- Participation simultanée à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients atteints de cataracte atteints de glaucome
|
Phacoémulsification (chirurgie standard d'extraction de la cataracte)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modèles de PIO sur 24 h
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDCAT1
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