Profilo di fluttuazione IOP nelle 24 ore registrato con il pesce balestra SENSIMED in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) dopo intervento di cataratta
19 agosto 2019 aggiornato da: University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra le fluttuazioni della pressione intraoculare (IOP) dei pazienti con glaucoma registrate con una lente a contatto sensibile alla IOP (SENSIMED Triggerfish®), durante due periodi di 24 ore, prima e dopo l'intervento di cataratta.
Questo dispositivo è stato precedentemente studiato e dimostrato di essere sicuro e ben tollerato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti
- UCSD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti affetti da glaucoma in attesa di intervento di cataratta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio
- 18-80 anni
- Soggetti con diagnosi di glaucoma, sulla base della presenza di perdita ripetibile del campo visivo e/o neuropatia ottica glaucomatosa sulla base della revisione mascherata delle stereofotografie del disco ottico e sotto trattamento ipotensivo oculare, o con diagnosi di ipertensione oculare, con una pressione intraoculare > 22 mmHg alla visita di screening e sotto trattamento ipotensivo oculare.
- Il soggetto ha acconsentito a partecipare al processo
- Acuità visiva di 20/200 o superiore
- Presenza di cataratta che richiede la facoemulsificazione con sostituzione del cristallino
- Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dello studio
- Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
I soggetti che presentano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:
- Soggetti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto
- Sindrome dell'occhio secco grave
- Cheratocono o altra anomalia corneale
- Infiammazione congiuntivale o intraoculare
- Chirurgia oculare prima e durante lo studio.
- Occhiali in metallo full frame durante il monitoraggio SENSIMED Triggerfish®
- Ipersensibilità nota al silicone, al gesso o all'anestesia oculare (proparacaina)
- Gravidanza e allattamento
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con cataratta e glaucoma
|
Facoemulsificazione (chirurgia standard per l'estrazione della cataratta)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modelli IOP di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
20 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDCAT1
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