24 órás szemnyomás fluktuációs profil, amelyet SENSIMED Triggerfish segítségével rögzítettek elsődleges nyitott zugú glaukómás (POAG) betegek szürkehályog-műtét után
2019. augusztus 19. frissítette: University of California, San Diego
Ennek a vizsgálatnak a célja a glaukómás betegek intraokuláris nyomásának (IOP) ingadozása közötti összefüggés meghatározása, amelyet szemnyomást érzékelő kontaktlencsével (SENSIMED Triggerfish®) rögzítettek két 24 órás periódusban, a szürkehályog műtét előtt és után.
Ezt az eszközt korábban megvizsgálták, és biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- UCSD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
szürkehályog műtétre tervezett glaukómás betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgy képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- 18-80 évesek
- Azok az alanyok, akiknél glaukómával diagnosztizáltak ismételhető látótér-vesztés és/vagy glaucomás opticus neuropathia jelenléte a porckorong sztereofényképeinek maszkos áttekintése alapján, és okuláris hipotenzív kezelés alatt állnak, vagy okuláris hipertóniával diagnosztizáltak, és a szemnyomás a szűrővizsgálaton > 22 Hgmm és okuláris hipotóniás kezelés alatt.
- Az alany beleegyezett, hogy részt vegyen a tárgyaláson
- A látásélesség 20/200 vagy jobb
- Szürkehályog jelenléte, amely lencsecserével járó fakoemulzifikációt igényel
- Képes megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akiknél a következő kritériumok bármelyike fennáll, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Olyan személyek, akiknél a kontaktlencse viselése ellenjavallt
- Súlyos száraz szem szindróma
- Keratoconus vagy más szaruhártya-rendellenesség
- Kötőhártya vagy intraokuláris gyulladás
- Szemműtét a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt.
- Teljes keretű fémszemüveg a SENSIMED Triggerfish® monitorozás során
- Szilikonra, gipszre vagy szem érzéstelenítésre (proparacaine) szembeni ismert túlérzékenység
- Terhesség és szoptatás
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
glaukómában szenvedő szürkehályogos betegek
|
Phacoemulsifikáció (szokásos szürkehályog-eltávolító műtét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás IOP minták
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDCAT1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .