Perfil de fluctuación de la PIO de 24 horas registrado con SENSIMED Triggerfish en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) después de una cirugía de cataratas
19 de agosto de 2019 actualizado por: University of California, San Diego
El propósito de este estudio es determinar la relación entre las fluctuaciones de la presión intraocular (PIO) de pacientes con glaucoma registradas con lentes de contacto sensibles a la PIO (SENSIMED Triggerfish®), durante dos períodos de 24 horas, antes y después de la cirugía de cataratas.
Este dispositivo ha sido investigado previamente y ha demostrado ser seguro y bien tolerado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos
- UCSD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con glaucoma programados para someterse a una cirugía de cataratas.
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- 18-80 años
- Sujetos diagnosticados con glaucoma, con base en la presencia de pérdida repetitiva del campo visual y/o neuropatía óptica glaucomatosa con base en la revisión enmascarada de estereofotografías del disco óptico y bajo tratamiento hipotensor ocular, o con diagnóstico de hipertensión ocular, con una PIO de > 22 mmHg en la visita de selección y bajo tratamiento hipotensor ocular.
- El sujeto ha dado su consentimiento para participar en el ensayo.
- Agudeza visual de 20/200 o mejor
- Presencia de catarata que requiera facoemulsificación con cambio de cristalino
- Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del estudio.
- Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el ensayo:
- Sujetos con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto
- Síndrome de ojo seco severo
- Queratocono u otra anomalía de la córnea
- Inflamación conjuntival o intraocular
- Cirugía ocular antes y durante el estudio.
- Gafas de montura completa de metal durante la monitorización SENSIMED Triggerfish®
- Hipersensibilidad conocida a la silicona, el yeso o la anestesia ocular (proparacaína)
- Embarazo y lactancia
- Participación simultánea en otros estudios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con cataratas y glaucoma
|
Facoemulsificación (cirugía estándar de extracción de cataratas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Patrones de PIO de 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDCAT1
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