Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-timers IOP-fluktuasjonsprofil registrert med SENSIMED Triggerfish hos primære pasienter med åpenvinklet glaukom (POAG) etter kataraktkirurgi

19. august 2019 oppdatert av: University of California, San Diego
Hensikten med denne studien er å bestemme forholdet mellom svingninger i intraokulært trykk (IOP) hos glaukompasienter som registrert med en IOP-sensing kontaktlinse (SENSIMED Triggerfish®), i løpet av to 24-timers perioder, før og etter kataraktkirurgi. Denne enheten har tidligere blitt undersøkt og vist seg å være trygg og godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

glaukompasienter som er planlagt å gjennomgå kataraktoperasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrene

    • 18-80 år gammel
    • Personer diagnostisert med glaukom, basert på tilstedeværelse av repeterbart synsfelttap og/eller glaukomatøs optisk nevropati basert på maskert gjennomgang av optisk diskstereofotografier og under okulær hypotensiv behandling, eller diagnostisert med okulær hypertensjon, med en IOP på > 22 mmHg ved screeningbesøket og under okulær hypotensiv behandling.
    • Forsøkspersonen har samtykket til å være med i rettssaken
    • Synsstyrke på 20/200 eller bedre
    • Tilstedeværelse av katarakt som krever fakoemulsifisering med linsebytte
    • Evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av studiet
    • For kvinner i fertil alder, adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som presenterer med noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i forsøket:

    • Personer med kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser
    • Alvorlig tørre øyne syndrom
    • Keratokonus eller annen hornhinneavvik
    • Konjunktival eller intraokulær betennelse
    • Øyeoperasjon før og gjennom hele studien.
    • Fullramme metallbriller under SENSIMED Triggerfish®-overvåking
    • Kjent overfølsomhet for silikon, gips eller okulær anestesi (proparakain)
    • Graviditet og amming
    • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kataraktpasienter med glaukom
Enhet: Fakoemulsifisering med implantasjon av intraokulær linse (CE-IOL) SENSIMED Triggerfish
Fakoemulsifisering (standard kataraktekstraksjonskirurgi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers IOP-mønstre
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDCAT1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere