Růst a bezpečnost kojenecké výživy na bázi mléka s nízkým obsahem laktózy
14. května 2013 aktualizováno: Perrigo Nutritionals
Otevřená klinická studie k vyhodnocení růstu a bezpečnosti kojenecké výživy na bázi mléka s nízkým obsahem laktózy u zdravých kojenců
Účelem této studie je ukázat, že kojenecká výživa na bázi mléka s nízkým obsahem laktózy podporuje normální růst u zdravých donošených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci budou krmeni mléčnou výživou s nízkým obsahem laktózy po dobu 16 týdnů.
Bude hodnocena snášenlivost růstu a vzorce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 23935
- Accelovance Melbourne Site
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015-1635
- PI-Coor Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé donošené děti
- porodní váha 2500 - 4500 g
- jednočetný porod
- 37-42 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- klinicky významné abnormální nálezy (jak určí zkoušející) při fyzikálním vyšetření nebo anamnéze
- užívání jiných léků než vitamínů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kojenecká výživa s nízkým obsahem laktózy
|
Kojenecká výživa s nízkým obsahem laktózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek délky
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Obvod týlní hlavy
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Přijatelnost a snášenlivost
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnoceno podle snášenlivosti trávení; celkové zdraví a pohodu; nežádoucí příhody; souběžné léky
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRG-VA-12-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .