Crescimento e segurança de uma fórmula infantil à base de leite com baixo teor de lactose
14 de maio de 2013 atualizado por: Perrigo Nutritionals
Um estudo clínico aberto para avaliar o crescimento e a segurança de uma fórmula infantil à base de leite com baixo teor de lactose em bebês a termo saudáveis
O objetivo deste estudo é mostrar que uma fórmula infantil à base de leite com baixo teor de lactose suporta o crescimento normal em bebês nascidos a termo saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês serão alimentados com uma fórmula à base de leite com baixo teor de lactose por 16 semanas.
O crescimento e a tolerabilidade da fórmula serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 23935
- Accelovance Melbourne Site
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Jean Brown Research
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015-1635
- PI-Coor Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês a termo saudáveis
- peso ao nascer 2500 - 4500 g
- nascimento de filho único
- 37 - 42 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- achados anormais clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador) no exame físico ou histórico médico
- receber medicamentos que não sejam vitaminas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Fórmula infantil com baixo teor de lactose
|
Fórmula infantil com baixo teor de lactose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de comprimento
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Circunferência da Cabeça Occipital
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Aceitabilidade e tolerabilidade
Prazo: 16 semanas
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Avaliado pela tolerância digestiva; saúde geral e bem-estar; eventos adversos; medicamentos concomitantes
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRG-VA-12-001
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