Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og sikkerhed for en mælkebaseret modermælkserstatning med lavt laktoseindhold

14. maj 2013 opdateret af: Perrigo Nutritionals

En åben-label klinisk undersøgelse til evaluering af vækst og sikkerhed af en mælkebaseret modermælkserstatning med lavt laktoseindhold hos raske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at en mælkebaseret modermælkserstatning med lavt laktoseindhold understøtter normal vækst hos raske terminsbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn vil blive fodret med en mælkebaseret formel med lavt laktoseindhold i 16 uger. Vækst og formeltolerabilitet vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 23935
        • Accelovance Melbourne Site
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015-1635
        • PI-Coor Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde terminsbørn
  • fødselsvægt 2500 - 4500 g
  • enlig fødsel
  • 37 - 42 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikante abnorme fund (som bestemt af investigator) på den fysiske undersøgelse eller sygehistorie
  • får anden medicin end vitaminer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Modermælkserstatning med lav laktose
Andet: Modermælkserstatning med lav laktose
Modermælkserstatning med lav laktose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længdeforøgelse
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Occipital hovedomkreds
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Acceptabilitet og Tolerabilitet
Tidsramme: 16 uger
Vurderet ved fordøjelsestolerance; generel sundhed og velvære; uønskede hændelser; samtidig medicin
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perrigo Nutritionals

Efterforskere

  • Studieleder: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRG-VA-12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning med lav laktose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner