Tillväxt och säkerhet för en mjölkbaserad modersmjölksersättning med låg laktos
14 maj 2013 uppdaterad av: Perrigo Nutritionals
En öppen klinisk studie för att utvärdera tillväxten och säkerheten hos en mjölkbaserad modersmjölksersättning med låg laktoshalt hos friska spädbarn
Syftet med denna studie är att visa att en mjölkbaserad modersmjölksersättning med låg laktoshalt stöder normal tillväxt hos friska fullgångna spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn kommer att matas med en mjölkbaserad formel med låg laktoshalt i 16 veckor.
Tillväxt och formeltolerabilitet kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 23935
- Accelovance Melbourne Site
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Förenta staterna, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015-1635
- PI-Coor Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska fullgångna spädbarn
- födelsevikt 2500 - 4500 g
- singelfödsel
- 37 - 42 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- kliniskt signifikanta onormala fynd (som fastställts av utredaren) på den fysiska undersökningen eller medicinsk historia
- får andra mediciner än vitaminer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Spädbarnsformel med låg laktoshalt
|
Spädbarnsformel med låg laktoshalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längdvinst
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
|
Occipital huvudomkrets
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
|
Acceptans och tolerans
Tidsram: 16 veckor
|
Bedöms av matsmältningstolerans; allmän hälsa och välbefinnande; biverkningar; samtidig medicinering
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRG-VA-12-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .