Groei en veiligheid van een op melk gebaseerde zuigelingenvoeding met een laag lactosegehalte
14 mei 2013 bijgewerkt door: Perrigo Nutritionals
Een open-label klinisch onderzoek om de groei en veiligheid van een op melk gebaseerde zuigelingenvoeding met een laag lactosegehalte bij gezonde voldragen zuigelingen te evalueren
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een op melk gebaseerde zuigelingenvoeding met een laag lactosegehalte de normale groei ondersteunt bij gezonde voldragen zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's krijgen gedurende 16 weken een formule met een laag lactosegehalte op basis van melk.
De groei en verdraagbaarheid van de formule zullen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 23935
- Accelovance Melbourne Site
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015-1635
- PI-Coor Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde voldragen baby's
- geboortegewicht 2500 - 4500 g
- eenling geboorte
- 37 - 42 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- klinisch significante abnormale bevindingen (zoals bepaald door de onderzoeker) op het lichamelijk onderzoek of de medische geschiedenis
- andere medicijnen dan vitamines krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zuigelingenvoeding met laag lactosegehalte
|
Zuigelingenvoeding met laag lactosegehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengtewinst
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Occipitale hoofdomtrek
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordeeld op spijsverteringstolerantie; algemene gezondheid en welzijn; bijwerkingen; gelijktijdige medicatie
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRG-VA-12-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .