Vekst og sikkerhet for en melkebasert spedbarnsblanding med lav laktose
14. mai 2013 oppdatert av: Perrigo Nutritionals
En åpen etikett klinisk studie for å evaluere vekst og sikkerhet for en melkebasert spedbarnsblanding med lav laktose hos friske spedbarn
Hensikten med denne studien er å vise at en melkebasert morsmelkerstatning med lavt laktoseindhold støtter normal vekst hos friske terminbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn vil få en melkebasert formel med lav laktose i 16 uker.
Vekst og formeltolerans vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 23935
- Accelovance Melbourne Site
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015-1635
- PI-Coor Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske terminbarn
- fødselsvekt 2500 - 4500 g
- enslig fødsel
- Svangerskapsuke 37-42
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikante unormale funn (som bestemt av etterforskeren) på den fysiske undersøkelsen eller sykehistorien
- får andre medisiner enn vitaminer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Spedbarnsblanding med lav laktose
|
Spedbarnsblanding med lav laktose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengdeøkning
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Occipital hodeomkrets
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Akseptabilitet og toleranse
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdert av fordøyelsestoleranse; generell helse og velvære; uønskede hendelser; samtidige medisiner
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRG-VA-12-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .