Wzrost i bezpieczeństwo mleka modyfikowanego dla niemowląt o niskiej zawartości laktozy
14 maja 2013 zaktualizowane przez: Perrigo Nutritionals
Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wzrostu i bezpieczeństwa mleka modyfikowanego dla niemowląt o niskiej zawartości laktozy u zdrowych niemowląt urodzonych w terminie
Celem tego badania jest wykazanie, że mleko modyfikowane dla niemowląt o niskiej zawartości laktozy wspiera prawidłowy wzrost zdrowych niemowląt urodzonych w terminie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta będą karmione mlekiem modyfikowanym o niskiej zawartości laktozy przez 16 tygodni.
Oceniony zostanie wzrost i tolerancja formuły.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 23935
- Accelovance Melbourne Site
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015-1635
- PI-Coor Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe noworodki donoszone
- waga urodzeniowa 2500 - 4500 g
- pojedyncze narodziny
- 37 - 42 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki (określone przez badacza) w badaniu przedmiotowym lub historii medycznej
- przyjmowanie leków innych niż witaminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mieszanka dla niemowląt o niskiej zawartości laktozy
|
Mieszanka dla niemowląt o niskiej zawartości laktozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost długości
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Obwód głowy potylicznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Akceptowalność i tolerancja
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceniane na podstawie tolerancji pokarmowej; ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie; zdarzenia niepożądane; leki towarzyszące
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRG-VA-12-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .