Croissance et innocuité d'une préparation pour nourrissons à base de lait à faible teneur en lactose
14 mai 2013 mis à jour par: Perrigo Nutritionals
Une étude clinique ouverte pour évaluer la croissance et l'innocuité d'une préparation pour nourrissons à base de lait à faible teneur en lactose chez des nourrissons nés à terme et en bonne santé
Le but de cette étude est de montrer qu'une préparation pour nourrissons à base de lait à faible teneur en lactose favorise une croissance normale chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons seront nourris avec une préparation à base de lait à faible teneur en lactose pendant 16 semaines.
La croissance et la tolérance de la formule seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 23935
- Accelovance Melbourne Site
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
- ACC Pediatric Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Jean Brown Research
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015-1635
- PI-Coor Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons nés à terme et en bonne santé
- poids à la naissance 2500 - 4500 g
- naissance unique
- 37 - 42 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- résultats anormaux cliniquement significatifs (tels que déterminés par l'investigateur) à l'examen physique ou aux antécédents médicaux
- recevoir des médicaments autres que des vitamines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Préparation pour nourrissons à faible teneur en lactose
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Préparation pour nourrissons à faible teneur en lactose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Lester
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de longueur
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Circonférence de la tête occipitale
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Acceptabilité et tolérance
Délai: 16 semaines
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Evalué par la tolérance digestive ; santé générale et bien-être; événements indésirables; médicaments concomitants
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2011
Première publication (Estimation)
22 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRG-VA-12-001
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