Crescita e sicurezza di una formula per lattanti a base di latte a basso contenuto di lattosio
14 maggio 2013 aggiornato da: Perrigo Nutritionals
Uno studio clinico in aperto per valutare la crescita e la sicurezza di una formula per lattanti a base di latte a basso contenuto di lattosio in neonati a termine sani
Lo scopo di questo studio è dimostrare che un latte artificiale a basso contenuto di lattosio supporta una crescita normale nei neonati a termine sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati verranno nutriti con una formula a base di latte a basso contenuto di lattosio per 16 settimane.
Saranno valutate la crescita e la tollerabilità della formula.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 23935
- Accelovance Melbourne Site
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
- ACC Pediatric Research
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Jean Brown Research
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015-1635
- PI-Coor Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati a termine sani
- peso alla nascita 2500 - 4500 g
- nascita single
- 37-42 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- risultati anormali clinicamente significativi (come determinato dallo sperimentatore) all'esame obiettivo o all'anamnesi
- ricevere farmaci diversi dalle vitamine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Formula per neonati a basso contenuto di lattosio
|
Formula per neonati a basso contenuto di lattosio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guadagno in lunghezza
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
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Circonferenza della testa occipitale
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutato dalla tolleranza digestiva; salute e benessere generale; eventi avversi; farmaci concomitanti
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRG-VA-12-001
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