Crecimiento y seguridad de una fórmula infantil a base de leche baja en lactosa
14 de mayo de 2013 actualizado por: Perrigo Nutritionals
Un estudio clínico de etiqueta abierta para evaluar el crecimiento y la seguridad de una fórmula infantil a base de leche baja en lactosa en bebés sanos a término
El propósito de este estudio es demostrar que una fórmula infantil a base de leche con bajo contenido de lactosa favorece el crecimiento normal de los lactantes nacidos a término sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés recibirán una fórmula a base de leche baja en lactosa durante 16 semanas.
Se evaluará el crecimiento y la tolerabilidad de la fórmula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 23935
- Accelovance Melbourne Site
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Jean Brown Research
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015-1635
- PI-Coor Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos sanos a término
- peso al nacer 2500 - 4500 g
- nacimiento único
- 37 - 42 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Hallazgos anormales clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador) en el examen físico o historial médico
- recibir medicamentos que no sean vitaminas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fórmula infantil baja en lactosa
|
Fórmula infantil baja en lactosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia de longitud
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Circunferencia de la cabeza occipital
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Aceptabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluado por tolerancia digestiva; salud y bienestar general; eventos adversos; medicaciones concomitantes
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRG-VA-12-001
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