Рост и безопасность детской смеси с низким содержанием лактозы на молочной основе
14 мая 2013 г. обновлено: Perrigo Nutritionals
Открытое клиническое исследование по оценке роста и безопасности молочной смеси с низким содержанием лактозы у здоровых доношенных детей
Целью данного исследования является показать, что молочная смесь с низким содержанием лактозы поддерживает нормальный рост здоровых доношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы будут получать молочную смесь с низким содержанием лактозы в течение 16 недель.
Будут оцениваться рост и переносимость формулы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 23935
- Accelovance Melbourne Site
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015-1635
- PI-Coor Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые доношенные дети
- масса тела при рождении 2500 - 4500 г
- одноплодное рождение
- 37 - 42 недели беременности
Критерий исключения:
- клинически значимые аномальные результаты (по определению исследователя) при физическом осмотре или истории болезни
- прием лекарств, кроме витаминов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Детская смесь с низким содержанием лактозы
|
Детская смесь с низким содержанием лактозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение длины
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Затылочная окружность головы
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Приемлемость и переносимость
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценивается по пищеварительной толерантности; общее состояние здоровья и самочувствие; неблагоприятные события; сопутствующие лекарства
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRG-VA-12-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .