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Wachstum und Sicherheit einer laktosearmen Säuglingsnahrung auf Milchbasis

14. Mai 2013 aktualisiert von: Perrigo Nutritionals

Eine offene klinische Studie zur Bewertung des Wachstums und der Sicherheit einer Säuglingsnahrung auf Milchbasis mit niedrigem Laktosegehalt bei gesunden, reifen Säuglingen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine Säuglingsnahrung auf Milchbasis mit niedrigem Laktosegehalt das normale Wachstum gesunder, reifgeborener Säuglinge unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge erhalten 16 Wochen lang eine Milchnahrung mit niedrigem Laktosegehalt. Wachstum und Verträglichkeit der Formel werden beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 23935
        • Accelovance Melbourne Site
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015-1635
        • PI-Coor Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde termingerechte Säuglinge
  • Geburtsgewicht 2500 - 4500 g
  • Singleton-Geburt
  • 37. bis 42. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante abnormale Befunde (wie vom Prüfer festgestellt) bei der körperlichen Untersuchung oder der Krankengeschichte
  • Einnahme anderer Medikamente als Vitamine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Säuglingsnahrung mit niedrigem Laktosegehalt
Sonstiges: Säuglingsnahrung mit niedrigem Laktosegehalt
Säuglingsnahrung mit niedrigem Laktosegehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längengewinn
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Hinterhauptkopfumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Akzeptanz und Verträglichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet anhand der Verdauungstoleranz; allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden; Nebenwirkungen; Begleitmedikamente
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perrigo Nutritionals

Ermittler

  • Studienleiter: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-VA-12-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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